为积极探索科学监管长效机制，进一步强化药品生产企业、特殊药品生产经营企业及医疗使用单位的质量意识、安全意识和责任意识，落实企业第一责任，提高监管效率，坚决防范药品生产质量不良事件和特殊药品盗抢、流弊事件的发生，近日，云南省食品药品监督管理局下发通知，决定在全省药品生产企业中实行质量管理责任承诺制，在全省麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂类药品和药品类易制毒化学品等6类特药生产经营企业和医疗机构中全面推行安全管理责任承诺制。

通知要求，各州市食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局稽查局要与所辖药品生产企业统一签订《质量责任承诺书》，督促企业分解落实5条责任承诺，加强自律，严格按照有关法律法规和GMP要求组织生产；依法生产，严格遵守核定的工艺处方和生产流程；定期开展自查小结，及时整改存在问题、排除质量安全隐患；加强与药监部门联系，建立药品质量问题协调及突发事件应急处置机制；层层落实产品质量管理责任目标考核，建立完善质量管理安全保障体系；确保药品质量安全。

云南省食品药品监督管理局要求各级药品监管部门与辖区内特殊药品生产经营企业和医疗使用单位统一签订《安全管理承诺书》，督促企业从7个方面落实特殊药品安全管理使用责任。一是严格执行国家法律法规和特药管理各项规章制度。二是质管部门、药剂部门和具有特药处方权的医生，熟悉有关法律法规。三是健全特药管理组织机构和管理制度，每季度开展一次自查活动，解决存在问题，消除安全隐患。四是加强软硬件建设，严格执行“五专”要求，完善监控和报警装置，落实专人昼夜值班制度。五是严审购销资质，切实跟踪流向，及时处理和销毁过期、损坏药品，严防流入非法渠道。六是合理确定医疗机构特药存储地点和库存数量，明确门诊、急诊、住院等部门特药调配基数，定时结算核对，规范医务人员调配使用行为。七是健全特药突发事件及流弊事件应急处置机制。

来源：药监局