云南省食品药品监督管理局高度重视学习实践科学发展观活动整改落实工作，紧密联系当前经济形势和工作实际，统筹兼顾、科学安排、注重实效，毫不松懈地落实各项整改措施，完善监管机制，进一步巩固深化学习实践活动成果，有效推动了各项监管工作的开展。其做法是：

一、正确处理监管与发展、公众利益与商业利益关系，转变监管理念，组织召开全省药品安全监管工作暨药品生产企业产品质量研讨会，学习传达国家和省食品药品监督管理局会议精神，分析研究全省药品生产质量安全形势，安排部署今年药品监管各项工作。召开企业代表座谈会，主动向企业通报工作思路、措施及要求，倾听企业的意见建议。

二、推进诚信体系建设，落实企业质量安全第一责任，在全省药品生产企业和特殊药品经营企业及医疗机构中推行责任管理承诺制，与156家药品生产企业签订了《药品生产质量保证承诺书》，与221家特殊药品经营企业和314家医疗机构签订了《特殊药品安全管理承诺书》，督促企业和医疗单位实行层级管理责任制，把安全管理有效延伸到生产、经营、使用、仓储、运输各个环节。

三、进一步健全药品安全监管机制，认真贯彻国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》精神，拟定《云南省药品生产质量受权人管理办法》，广泛征求企业的意见和建议，增强针对性和可操作性。同时，进一步深化驻厂监督工作，推动驻厂监督工作深入发展，充分发挥驻厂监督制度保障药品生产质量安全的作用。

四、严格GMP管理，提高全省高风险类药品生产企业质量安全水平。对全省血液制品、疫苗及注射剂类高风险生产企业实施100%全覆盖飞行检查，对其它类型生产企业实施不少于25%的飞行检查，重点检查企业是否严格按GMP要求组织生产和管理，坚决纠正不按核定的工艺和处方进行生产等突出问题。同时，认真组织开展中药注射剂安全性再评价工作，成立领导小组，制定实施方案，明确工作职责，对中药注射剂原辅料来源与质量控制、提取过程及提取物处置、灭菌工艺与灌封、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等重点环节进行全程检查并进行安全性评估，切实筑牢高风险类药品安全屏障。

五、加大特殊药品监管力度，履行禁毒防艾职责。下发《关于进一步加强特殊药品监管及开展特殊药品专项检查的通知》，将于5～7月开展一次特殊药品专项检查，全面规范全省特殊药品生产、经营和使用秩序，保证合法需求，防范流弊事件的发生。

来源:药监局