致力于开发特殊药品的Somaxon公司日前宣布，将再次向FDA递交安眠药Silenor (doxepin)的上市申请。
这份新药申请添加了补充内容，包括药物在客观睡眠保持效果方面数据的附加统计分析。此外，还包括Silenor的一项完整实验数据，这项试验从心电图方面检测了药物的效果，结果显示，用药剂量为6毫克或少于最大剂量的50毫克时，该药不会导致QT间期延长。
FDA已经表示，对这份二次递交申请的审批时间将为6个月。Somaxon首席执行官称，上次首次递交申请时，FDA于今年2月25日就那份申请发布了回应信函，提出了存在的问题，并在4月6日FDA与Somaxon召开会议明确了首份申请的不足之处，而我们相信再次递交的申请符合了FDA的所有要求。
来源：中国医药123网
相关新闻
- 2007.12.07
- 2006.06.21
- 2009.03.06
- 2008.12.22
精彩推荐
免责声明：本文仅代表作者个人观点，与本网无关。转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。
常见药品专题
常见疾病专题
药品
疾病
药企
药店
关键词：
