美国FDA将在2008年批准上市的新药共有25个。很难说这个数字的准确性如何，因为至少有4个所谓待批准的新药是已上市药申请增添新适应症，包括Biogen Idec（Nasdaq: BIIB）的Tysabri（自身免疫性疾病）、雅培（NYSE: ABT）的Humira（类风湿性关节炎等免疫性疾病）、基因泰克（NYSE: DNA）的Avastin（肿瘤）和Gilead（Nasdaq: GILD）的Viread（抗HIV）等扩大适应症将在明年批准。

25个待批准新药仅有7 家是大型制药公司的，包括强生（NYSE: JNJ）、Biogen、雅培、基因泰克、默克（NYSE: MRK）、Gilead和安进（Nasdaq: AMGN），其它都是中小型企业。从新药的适应症分布看，免疫性疾病有4个，抗肿瘤药物3个，心血管疾病治疗药3个，抗感染2个（抗HIV和抗HBV各1个），麻醉和抗精神病药物5个（其中2个是镇痛药、1个麻醉药），遗传性疾病治疗药2个，其余6个。

进入今年最后1个月了，还有3个新药等待FDA的最终裁决。包括Neurocrine生物科学（Nasdaq: NBIX）的安眠药Indiplon、BioMarin制药（Nasdaq: BMRN）的苯酮尿症治疗药Kuvan和Pharmacyclics公司（Nasdaq: PCYC）的抗癌药Xcytrin，分别在12月12日、14日和2007年的最后一天见分晓。

来源：中国医药技术经济网