为落实平定重庆、健康重庆建设要求,重庆市食品药品监督管理局制定了《向药品生产企业派驻监督员工作方案》(2009~2012年),对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员,加强药品生产监督管理。目前,已经完成对注射剂类以及重点监管的特殊药品(含兴奋剂产品)等高风险产品的20家药品生产企业的派驻工作,共派驻监督员40人。
2009年上半年,各有关区县分局已完成对派驻企业的日常监管覆盖面100%,并每季度向市局报告派驻监督员工作情况,监督员对药品生产的原料辅料、生产工艺、成品检验等各个生产环节进行监督,对企业生产管理、质量管理、重要设备运行情况、关键环节工作人员操作情况等进行评估,不断加强监督;对在监督中发现的问题加强与企业的沟通与反馈,督促企业解决生产和质量管理中存在的问题;对影响药品质量的问题,及时整改,企业对严重违法行为坚决依法查处;在加强药品监管的同时,进一步增强与企业的联系,使派驻监督员成为药品监督管理部门与企业沟通的桥梁,得到了药品生产企业的充分肯定,企业从管理层到员工实施GMP的自觉性和管理依从性大为提高。
来源:国家食品药品监督管理局
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