为加强医疗器械安全监管，规范医疗器械不良事件监测工作，及时发现上报医疗器械不良事件，保障公众用械安全，浙江省象山县食品药品监督管理局采取四项措施加强医疗器械不良事件监测管理工作。

一是加强领导，贯彻落实《办法》。为进一步加强监测管理工作，该局成立以食品药品监管、卫生部门主管副局长为组长、副组长的领导小组，下设医疗器械不良事件监测室，负责全县医疗器械不良事件监测管理工作，并要求各医疗器械生产、经营、使用单位深入学习贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步提高对医疗器械不良事件监测和报告工作重要性的认识，结合本单位实际，建立和完善相应管理组织和制度，落实配备专（兼）职人员并承担管理工作职责。

二是结合实际，落实报告管理职责。根据《办法》规定要求，结合医疗器械生产、经营、使用单位实际，对各单位医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各监测单位发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。医疗器械生产企业还应建立相关管理制度，以保证其产品可追溯性；根据本企业产品的技术结构、质量体系等要求，设定产品再评价启动条件、评价程序和方法；发生医疗器械不良事件后，根据危害程度，及时采取有效控制措施。

三是突出重点，落实监测目标报告制。对有关医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测报告目标制进行分解落实，并对上报情况进行考核。确定植入性医疗器械、口腔义齿、隐形眼镜及抢救类医疗仪器、设备等使用情况为重点监测对象，要求各单位结合实际，加强监测力度，实现监测工作新突破；上年度未报告的有关使用单位，应进一步落实责任并采取措施，以保证本单位报告上报任务的完成。

四是完善途径，落实监测上报方式。在鼓励各单位运用在线报告系统方式直接上报的同时，继续保留往年电子文档和书面报表两种方式同时上报方式，以使不良事件上报及时，途径通畅。

来源:国家药监局