疫苗纯化，得到高纯原液

病毒灭活液还要进行纯化，以保留病毒作为疫苗的有效成分——抗原，去除病毒灭活液中的其他杂质(如鸡胚里面的蛋白、灭活用的化学试剂等)，以避免这些杂质对人体产生不良反应。

公司的技术人员邹勇介绍，通过层析、过滤、离心等物理方法，最后得到高纯度的疫苗原液。整个过程需要在最短时间内完成。

配比、灌装，获得疫苗成品

“抗原在纯化后，疫苗原液加入缓冲液稀释到合适的浓度后加入佐剂配比。”王楠说，添加佐剂的疫苗比单独用抗原做的疫苗更能帮助刺激机体产生免疫反应，它可以减少抗原的用量，相对的扩大疫苗的产量。然后就是灌装成疫苗成品。整个过程大约需要4—5天。

——安全性验证，21天——

疫苗检定，测定有效性和安全性

生产出疫苗之后，企业还要对成品进行抽样检查，以测定其有效性和安全性，此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查，只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间，中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。

“两边同时进行检定，主要是检查无菌、pH值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗的效力等。”王楠说，整个检定过程需要21天左右。

不需要再做临床试验

当记者问到是否还需要做临床试验时，王楠说，北京科兴在2008年就已经获得了国家大流行流感疫苗的药品批准文号，以后生产大流行流感疫苗，不再需要做新药临床试验。

按照相关规定，具备大流行流感疫苗生产资质的企业在获得毒种后可以立即启动疫苗的生产。不过在首批产品完成批签发后，公司也会开展产品上市后的临床试验，验证疫苗的安全性和使用剂量。

2007年，北京科兴成功研制出大流行流感(人用禽流感)疫苗，并通过了临床试验，获得了国家的批文，成为中国唯一一家具有大流行流感疫苗生产资质的企业。

如果一切顺利，北京科兴的疫苗，从6月8日获得毒株到疫苗上市最快大约需要45—49天，也就是说7月底，第一批甲型H1N1流感疫苗就可以投入使用了。

6月11日，世界卫生组织将甲型H1N1流感警告级别从5级升至最高的6级，宣布全球流感大流行。如果确定按照大流行流感工艺路线进行生产，理论上，就只有北京科兴一家公司拥有生产资质。如果未来界定为按照季节性流感工艺路线进行生产，中国将有11家企业可以投入生产。

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何为流感大流行预警级别6级？

根据WHO定义，流感大流行第5级是一个WHO组织区域内至少两个国家发生了流感病毒人际间的传播；流感大流行第6级是除第5级标准外，在另一个WHO组织区域内至少有一个国家发生了社区层面流感疫情暴发或流行。宣布预警级别6级表明流感正在发生全球大流行。

不过，对本次流感大流行的严重程度，WHO认为总体是温和的，因为：大多数感染者无需住院或医护即可痊愈；在国家范围内，除一些地方和机构中发生重症病例的数目较高外，总体来说，各国甲型H1N1流感重症病例与当地季节性流感相似；多数国家的医院和卫生保健系统能够满足患者就医需求，但有些地方的一些医疗设施和卫生系统面临压力；很多国家尚未有甲型H1N1流感大规模暴发的报告，全人群疾病谱尚待进一步研究。

WHO称，全球疫情警戒不会降低，但WHO将继续协助各国应对甲型H1N1流感疫情，包括技术指导、材料提供和医护人员培训。同时还将为发展中国家提供足够、价廉的药物(如抗病毒药物和抗生素)和疫苗储备做出努力。

目前，WHO正在加紧诊断试剂，治疗药物，口罩和手套的开发制造，以确保各国能够防止疫情在当地流行。

来源：科技日报