记者3日从国家食品药品监管局获悉,世界卫生组织已于5月27日确定甲型H1N1流感疫苗生产用毒株,并已将其发放至我国及世界各国申请索要这一毒株的疫苗生产企业,若毒株运送及生产顺利,我国有望于7月底生产出首批甲型H1N1流感疫苗。
首批疫苗或达300万剂
国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章表示,目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业,其中1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。若甲型H1N1流感被确定为季节性流感,11家流感疫苗生产企业均可投入生产,并于7月底生产出首批疫苗,产量可达300万剂,年产达3.6亿剂;若甲型H1N1流感被确定为大流行流感,我国仅1家企业具生产资质,首批疫苗产量可达25万剂,年产2700万剂。
尹红章说,由于目前世界卫生组织尚未就甲型H1N1流感属于季节性流感还是大流行流感做出判断,国家食品药品监管局一方面协调大流行流感疫苗生产企业加紧生产,另一方面要求其他10家季节性流感疫苗生产企业积极开展大流行流感疫苗方面的研究,尽快具备生产大流行流感疫苗的资质和能力。要求各流感疫苗生产企业及时与世界卫生组织联系,获取毒株以备需要;要求企业建立毒种库,进行毒株的检验工作,尽快进行适应性研究。
10月国内达菲1500万人份
另据本报记者魏铭言报道,毒株接收企业———北京科兴生物制品有限公司已准备繁殖“毒种”所需的大量鸡胚、灭活处理液等原材料,备好毒种库和生产线,一旦毒株运抵,按规定进行检验工作,并尽快开展毒株的适应性研究和培育。此外,有关人士介绍,据预计,到10月份,国内达菲储量将达到1500万人份。
11家生产企业
●北京天坛生物制品股份有限公司
●北京科兴生物制品有限公司
●上海生物制品研究所
●长春生物制品研究所
●兰州生物制品研究所
●长春长生生物科技股份有限公司
●江苏延申生物科技股份有限公司
●浙江天元生物药业股份有限公司
●大连雅利峰生物制药有限公司
●华兰生物疫苗有限公司
●海王英特龙生物技术股份有限公司
甲型H1N1流感疫苗生产流程
栽培 从鸡蛋里提取7日龄的鸡胚,把源病毒“种”到鸡胚的尿囊中
繁殖 把鸡胚放入密闭、无菌、35℃恒温的孵化箱中,保证鸡胚正常发育,使毒株快速繁殖
抽取 3天后,把发育好的病毒从鸡胚里抽出来
灭活 使用福尔马林,经过灭活工艺,把病毒中的感染性去掉
过滤 过多的蛋白质过滤,保留对免疫有用的抗原———血凝素(H5)和神经氨酸酶(N1),即病毒原液
制成 稀释、添加佐剂,制成疫苗成品
表态
“中国不存在甲流防控‘过度’”
陈竺表示,第二波流感可能11月卷土重来,“围堵”战略为防控争取时间
卫生部部长陈竺日前表示,甲型H1N1流感疫情有可能11月份卷土重来。同时,他在公开报道中首次明确表态,我国目前实行的“围堵”战略,“不存在‘过度’问题”。
6月2日,陈竺在中国基因科学暨产业发展高峰论坛上发表主题演讲。他称,传染性不高的高致病性禽流感,如果和传播力强的甲型H1N1流感病毒重配,将会带来严重的后果。
但根据我国专家分离出的该病毒基因序列看,目前的甲型H1N1流感病毒变异性不是很大,这说明“一方面病毒暂时不会变得杀伤力非常强。另一方面,研制和生产的疫苗,不会由于病毒已经变异而失去效力。”
他说:“我国之所以采取围堵战略,就是要为技术储备、药物储备和疫苗生产赢得时间,在这里面并不存在反应过度的问题。”但他也表示,甲型H1N1流感第二波很有可能在11月份或更早卷土重来。一定要争取在大流感之前,加快生产达菲,切断传播途径。