日前，河南省食品药品监督管理局向全省发出《关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知》，明确全省药品生产企业实施质量受权人制度步骤，并就有关工作提出具体要求。

《通知》确定了全省实施药品质量受权人制度的步骤。指出全省药品质量受权人制度按照“分阶段逐步推进”的原则，采取“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的工作方法，分两批在全省药品生产企业逐步实施。第一批，自2009年8月起，在全省血液制品类、疫苗类、注射剂类和特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。第二批，自2010年6月起，在总结第一批企业实施经验的基础上，在全省各类药品生产企业中全面实施。

《通知》明确了省、市食品药品监督管理局责任。规定省局主要责任是：按照国家食品药品监督管理局培训工作的统一要求，组织开展质量受权人培训工作；督促各市食品药品监督管理局监督企业建立完善符合实际和质量受权人制度；制定试行工作评价标准，对全省开展质量受权人制度工作情况进行督导评价。各市局的责任是按照国家、省食品药品监督管理局的要求，制定本辖区内推行质量受权人制度实施方案，经省局同意后，按方案督促企业尽快建立相关管理制度、确定质量受权人，对企业确定的质量受权人资质进行严格审核；监督落实质量受权人制度的工作，以确保受权人制度的顺利实施。

《通知》要求，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业，要把药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查和日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。要积极探索把实施药品质量受权人制度与派驻监督员工作和以品种为单元实施GMP工作相结合，强化药品安全监管工作。

为保证药品质量受权人制度稳步推进、顺利实施，该局出台了《河南省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，制定了《药品生产质量授权书》，对药品生产质量受权人如何管理，各级食品药品监督管理局、药品生产企业、药品生产质量受权人的职责、日常工作等作出了具体规定，增强了实施药品质量受权人制度的可操作性。

来源:国家食品药品监督管理局