为全面贯彻落实科学发展观和省委省政府提出的“转型发展、安全发展、和谐发展”的要求,进一步提升全省药品安全保障水平,集中时间、集中精力、集中力量解决药品领域存在的突出问题,2009年7月20日,山西省食品药品监督管理局在全省发起“药品安全整治百日行动”。本次行动以影响药品安全的主要环节为重点,以安全隐患大排查为基础,着力解决不按规范生产经营的问题,严厉打击制售假劣药品、无证经营等严重违法行为,依法从严从重从快查处一批大要案件,形成新一轮的震慑违法违规行为的高压态势,有效防控重大药品安全事件的发生。
“药品安全整治百日行动”力争在三个环节实现突破。在药品研制环节:以安全性、有效性、质量可控性为重点,严格药品批准文号再注册工作。淘汰药品研发资料不真实、不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种,切实解决品种注册弄虚作假、工艺流程擅自改变、检测检验不严格等问题。在药品生产环节:以实施药品GMP为检查依据,开展高风险企业、高风险品种、特殊药品为主的所有药品生产企业质量安全隐患大排查活动,重点检查企业物料购进、生产过程控制、质量检验以及处方和生产工艺执行情况。排查过程要严格实行痕迹管理,做到检查有记录,整改有措施,事后有反馈,影响质量的主要环节不检查不放过,发现的安全隐患不消除不放过,整改措施不到位不放过,违规行为得不到查处不放过。在药品流通环节:以换证为契机,全面加强市场整治,突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。重点检查药品经营企业购进渠道、仓储条件、票据管理、经营范围等内容,严厉查处挂靠、过票经营,零售出租柜台,货票分离,超方式、超范围经营行为。加强对医疗机构使用药品的监管,重点检查县以下医疗机构和个体门诊、诊所药品购进渠道,严厉打击从非法渠道购进药品、使用假劣药品违法行为。
来源:国家食品药品监督管理局