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福建省南平市食品药品监督管理局创新药品GSP跟踪检查模式
www.yongyao.net  2009-7-29 9:03:06  来源:  责任编辑:
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为保障GSP认证跟踪检查质量,福建省南平市食品药品监督管理局作为福建省首个试点地区,2009年率先开展了“三合一升”县以下药品零售企业GSP跟踪检查新模式的探索,通过前期调研、制定方案、强化培训,在药品GSP跟踪检查的针对性、时效性、创新性方面下足功夫。该局的做法是:

一是跟踪检查与日常监管“结合”。针对以往跟踪检查工作耗时大、进度慢且因抽调业务骨干影响基层执法工作的情况,该局出台《药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》,确定首批63家符合跟踪检查条件的企业作为今年跟踪检查的对象,并将现场跟踪检查的实施交由基层县(市)局自主开展,市局负责检查行动的总体规划和技术指导。此做法赋予了基层更大的灵活性和针对性,各县(市)结合日常监管实行不事先通知的飞行检查,不仅缓解了执法力量、经费不足以及企业疲于应付检查的矛盾,而且跟踪检查与日常监管相结合,更易于发现问题落实整改。截止目前,全市完成GSP跟踪检查40家,完成本年度跟踪检查任务的63.5%。

二是现场检查与上门服务“结合”。现场检查中除实地察看药店软、硬件建设,核查评定标准中的关键项目、检查上次认证缺陷项目整改情况外,结合省局开展的农村药店帮扶活动,针对日常监管中易发的温湿度未严格控制、药品购进验收记录不规范等共性问题进行现场指导。

三是自主检查与跟踪审评“结合”。各县(市)局采取定计划、定区域、定重点的“三定”方式自主开展跟踪检查的同时,检查报告采用现场检查笔录格式,客观准确地记录检查发现的问题,并附相关证据材料;检查结束送市局认证办公室,由市局认证办作出是否通过跟踪检查或是否需要整改的结论,有效保障了GSP跟踪检查结果的客观、公正,进一步提高了GSP跟踪检查质量。据统计,在已完成GSP跟踪检查的40家零售药店中,有33家顺利通过,判定需现场复查的7家;截止目前,该局GSP跟踪检查不通过率为17.5%,比上年提高了5.22%。

四是注重检查员素质“提升”。由市局业务骨干组成教学组,采取QQ网上学、课堂集中学、“结对子”互相学、现场实地学、开会交流学、新老跟班学等方式广泛开展认证业务知识、检查技巧、服务意识、廉政守则等专业培训,将培训学习贯穿于认证检查员工作的始终。该局还将32名认证检查员全部纳入电子监管库,内容涵盖专业水平、业务能力、廉政操守等,签订检查员廉洁自律责任状,每次组织外出检查前要进行廉政谈话并作记录,认证结论实行审评分离等,有效提升了检查员的综合素质,确保了GSP跟踪检查行动的顺利进展。
 

来源:国家食品药品监督管理局

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