根据2009年医疗器械生产企业突击检查计划，二季度，浙江省食品药品监督管理局组织开展了对全省所有无菌加工类医疗器械生产企业突击检查。
在对全省无菌加工类生产企业的突击检查过程中，发现企业的无菌加工灌装工序自动化程度普遍较低，除1家企业采用全自动生产线外，其他企业均采用手工或半自动灌装生产方式。部分企业尚未建立百级生产净化区域，对无菌加工系统的相容性评价以及关键工序的验证也不充分，微生物负载监测能力尚需加强。虽然个别企业在质量管理各方面工作都比较到位，但全省无菌加工生产企业质量管理整体水平仍有待进一步提高。
通过突击检查，摸清了全省无菌加工类医疗器械生产企业的质量管理现状。浙江省食品药品监督管理局要求各相关市局加强对无菌加工生产企业突击检查中发现问题的跟踪检查力度，强化企业的质量管理意识，督促企业逐步改进生产环境条件和生产方式，严格按照相关法规和技术标准的要求组织生产，以切实消除产品质量安全隐患。
来源:国家食品药品监督管理局
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