为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，山东省食品药品监督管理局和省卫生厅联合制定了《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，并于近日发布实施。
该《实施细则》结合山东省医疗器械监管和监测工作实际，明确了省、市、县三级食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构的工作职责，确立了各级食品药品监督管理部门与卫生主管部门的协调领导机制，并对监测单位的报告范围、时限等相关要求作了进一步细化。
《实施细则》的颁布，对推动山东省医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，完善医疗器械风险管理体系，规范严重不良事件控制与处理，保护公众用械安全和身体健康具有重要意义。
来源：国家食品药品监督管理局
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