2009年以来，云南省食品药品监督管理局紧扣“当公众健康‘守护神、做经济社会发展‘促进者’，建设人民满意食药监”的工作目标，把解决影响和制约全省药品安全监管科学发展的突出问题，作为学习实践科学发展观活动整改落实的核心任务，着力创新监管方式，推行“三个关键”控制模式，进一步完善药品生产质量监管体系，努力实现药品安全监管长效治理。

一、紧抓“关键企业”，提高监管针对性

针对药品生产企业多、监管任务重、监管力量相对不足的实际以及特殊药品被盗被抢、流弊事件增多的严峻形势，科学分配有限监管资源，重点抓好“高风险、特殊药品、GMP再认证”等三类关键企业的监管。

一是以高风险药品生产企业为重点，严格实施派驻监督员制度。出台《云南省驻药品生产企业监督制度实施方案》，抽调行政人员、GMP检查员、药学技术人员组成驻厂监督队伍，对重点监控的2家疫苗生产企业和22家注射剂类生产企业进行定期驻厂和不定期巡查，加强动态监管和安全风险控制，确保省内高风险品种药品质量安全。

二是以特殊药品定点经营企业为重点，开展全省性专项整治。从5月起，重点检查麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（含麻复方制剂）生产经营企业及各层次医疗机构，在特殊药品管理组织机构及制度建设；落实“五专”管理及购销资质核实、送货运输交接、销售流向追踪等要求；零售企业超范围销售二类精神药品；医疗机构特殊药品存储管理、临床应用、结算核对等12个方面的情况，进一步规范经营使用秩序，严防流弊事件发生。

三是以到期再认证企业为重点，推进GMP认证检查方式改革。积极探索药品GMP现场检查与实施企业生产品种工艺核查相结合的方式，推动药品GMP认证检查从剂型类别检查，逐步向按品种工艺检查转变。上半年，已组织GMP飞行检查7次，完成对23家药企、69个剂型的再认证；进一步提高了监管质量和效益。

二、紧抓“关键人员”，落实企业责任制

一是建立责任承诺制度，落实企业第一责任。上半年，各级监管部门与156家药品生产企业签订了《药品生产质量保证承诺书》，明确了5条管理责任；与221家特殊药品经营企业和314家医疗机构签订了《特殊药品安全管理承诺书》，明确了7条管理责任。督促企业实行层级管理责任制，把安全管理触角有效延伸到生产、经营、使用、仓储、运输的各个环节，形成职责明确、责任清晰、奖罚分明的责任管理体系。

二是完善法人约谈制度，强化企业责任意识。坚持对新开办药品生产企业、主要管理人员变更企业、违法违规受到行政处罚的企业法人进行约谈，同时，增加对产品质量和企业管理存在重大问题的企业约谈。组织专家对全省高风险类药品生产企业进行产品安全性等级评估，对6家存在严重安全隐患的企业进行约谈，下发限期整改通知书，及时堵塞监管漏洞。

三是试行质量受权制度，提高企业质控水平。下发《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，在全省26家高风险类药品生产企业试行质量受权人制度。下半年，将组织召开驻厂监督工作座谈会，出台《云南省药品生产企业质量受权人管理办法》等规范性文件，切实发挥驻厂监督外部控制与质量受权内部完善的综合效益。 

三、紧抓“关键环节”，提高控制靶向性

一是抓住原辅料监控、生产工艺落实、成品检验把关、不良反应监测等药品生产质量控制的关键环节，确保药品生产质量安全。要求企业严控原辅料购用审核和质量检验，不合格原辅料不得投入生产；企业要建立所有品种的生产工艺技术控制点台账，严格落实处方工艺要求；要求企业制定检验标准、检验审核、批准放行等制度，把好成品检验出厂关；企业要对上市后药品质量进行跟踪，主动搜集不良反应报告，及时整改产品质量存在问题。

二是抓住化学制剂原料药、医疗机构制剂、中药注射剂等药品安全管理中的突出问题，确保药品安全突出问题有效解决。开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查，严厉打击使用非法原料药生产药品的违法行为，完善重点监管的药品生产企业名录；开展医疗机构制剂专项检查，对全省93家制剂室进行全面整顿，严厉查处非法配制和使用医院制剂的违法行为；开展中药注射剂安全性再评价工作，针对中药注射剂基础研究不充分、生产工艺有缺陷、质量标准可控性差、不良反应事件多的状况，提高产品质量标准，将安全风险降到最低。

三是抓住新建、改扩建、间隙性停产、设立厂外车间、关键设备变更和委托生产、委托检验等多发问题，确保药品生产企业管理规范。建立药品生产企业停产、新建、改建报告制度；建立药品生产企业关键生产设施变更备案制度；明确界定厂外车间监管责任；明确药品生产企业委托检验、委托生产要求；有效规范、合理控制影响药品质量安全的企业管理行为。

来源:国家食品药品监督管理局