江西省赣州市食品药品监督管理局在药品生产环节监管中突出药品GMP飞行检查在药品生产环节监管中的主体地位,积极探索GMP检查新方法,在组织和检查方法等方面进行了探索,实行审计式检查,取得了显著成效。
一是在GMP飞行检查组织上,由赣州市食品药品监督管理局统一制定好检查方案,由选定的检查组具体实施,市局负责组织、协调和监督,然后根据综合意见向企业进行反馈。
二是在检查人员组织上,根据选定检查企业的情况,从全市食品药品监管系统选派安监、稽查和药检等相关专业业务精湛的人员参加,实行组长负责制。
三是在检查方法上,引入审计理念,实行审计式检查,通过对某个(多个)产品物料平衡、产品平衡、检验试剂平衡的检查,延伸至产品生产、销售各个环节和过程,重点检查判断企业在原辅料投入、工艺执行、产品检验、不良品处置方面是否符合规范,产品的质量是否可控、安全有效,突破以往主要依靠现场观看和询问的传统方法,提高检查实效。
来源:国家食品药品监督管理局
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