为进一步加强药品安全监管工作，强化企业质量责任意识，促进企业自律，从生产源头保证药品安全，日前，浙江省台州市食品药品监督管理局印发了《台州市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》，从2009年7月起在全市注射剂药品生产企业试行质量受权人制度。
一是明确由企业法人授权符合规定条件的受权人，并由受权人全面负责企业上市药品批放行和承担药品质量直接责任。
二是规定由质量受权人对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作；负责每批成品上市放行批准；参与或负责药品研发、技术改造及验证；参与或负责关键物料、生产设备的供应商审计及对关键岗位人员的选用；参与或负责药品不良反应监测和报告、不合格药品处理及产品召回等工作；监控企业内部的质量审计、变更控制和自检；监控质量控制部门；负责与药品监督管理部门的沟通和协调等职责。
三是明确质量受权人实行备案制，经该局核定发给质量受权人备案确认书，并在该局网站进行公布。
该制度将与驻厂监督员制度一并施行，使自律与他律双管齐下，从药品生产源头确保药品质量。
来源:国家食品药品监督管理局
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