为加强药品监督管理，规范药品生产（制剂配制）单位的投料行为，防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生，保证药品质量，保障人民群众用药安全，日前，湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定》（以下简称《规定》）。

《规定》明确了贵细药材和特殊药品品种。根据来源、疗效、价格，实施监督投料的贵细药材品种暂定为33种，具体是西洋参、天麻（野生）、沉香、川贝母、西红花、麝香、人工麝香、牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、蛇胆、熊胆、熊胆粉、豹骨、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇、冬虫夏草、血竭、琥珀、苏合香。实施监督投料的特殊药品包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等，具体品种参照国家有关规定执行。

《规定》明确了药品生产单位监督投料的主体责任。要求药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度，指定专门的监督投料人员进行现场监督。对委托生产的药品或制剂，必须由委托方指定监督投料人员对受托方的贵细药材、特殊药品投料进行现场监督并确认。同时，建立贵细药材、特殊药品投料报告制度。每月25日之前应向所在地食品药品监管部门上报下月含贵细药材、特殊药品的药品生产计划；每季度第1个月10日前向所在地食品药品监管部门上报上季度贵细药材、特殊药品投料使用情况，包括购买发票复印件、领料详细清单汇总表、出库台帐复印件和监督投料记录等资料。

《规定》明确了监督投料人员的职责和监督投料工作程序，要求各级食品药品监督管理部门根据本地实际情况，结合日常监督管理、药品GMP跟踪检查等，对药品生产单位贵细药材、特殊药品现场监督投料管理制度执行情况进行监督抽查。发现落实不力或存在问题的，责令其立即整改，并加大日常监管力度和频次。因投料环节引起药品质量事故的，依法查处并追究相关人员（包括监督投料人员）的法律责任。

来源:国家食品药品监督管理局