FDA已批准先灵葆雅公司的舌下含片制剂SAPHRIS (asenapine)上市销售，该药可作为紧急用药治疗精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特征的I型双向情感障碍。SAPHRIS可用作一线药物治疗那些之前从未使用过任何药物的上述患者。
先灵葆雅药物研发部负责人托马斯·凯斯特勒表示：“我们非常高兴SAPHRIS能通过FDA批准，该药是一种全新的重要疗法，可为那些首次用药治疗或中断了前期用药的患者带来福音。对于先灵葆雅的产品线来说，它也是一个重要的补充，也是我们得益于与Organon的联合而在美国获准的第一种药物。”
此次SAPHRIS通过FDA批准的依据是一系列的临床实验数据，参加实验的受试者人数达3000人，均为精神分裂症患者和双相躁狂症患者。在SAPHRIS新药申请内容中，还包含了一份4500名患者用药的安全性信息，其中一些人的用药时间超过了2年。此外，该药还进行了一项紧急治疗临床实验，期间将SAPHRIS受试组和安慰剂对照组的疗效进行了对比，结果进一步证实了药物的疗效，这是是它获得批准的重要依据之一。
SAPHRIS有望于今年第四季度进入美国市场。
来源：中国医药123网
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