为进一步促进药品生产企业GMP水平稳步提高，消除药品安全隐患，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省2009年药品GMP跟踪检查工作方案》，在全省组织开展药品GMP跟踪检查。此次GMP跟踪检查的范围是：甘肃省持有《药品GMP证书》的药品生产企业，要求跟踪检查覆盖面达到100%。

《方案》规定，由省局负责对血液制品、生物制品药品生产企业实施跟踪检查；各市、州局负责对辖区内其他药品生产企业进行跟踪检查。跟踪检查从2009年8月开始至2009年10月底结束。

《方案》对跟踪检查的重点环节和内容进行了明确：一是关键岗位人员，生产部门负责人、质量部门负责人、关键生产操作岗位和质量控制岗位的人员的资质及实际能力，变动情况和培训情况，变更是否按相关规定办理变更、备案。二是质量保证部门对物料供应商的审计情况，对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况，实施生产全过程的有效监控情况。三是质量控制部门对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，检验记录（包括图谱）的真实完整情况，委托检验的执行情况。四是物料管理环节，对生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况，对退货、不合格物料或产品是否严格管理。五是生产管理环节，是否严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整，按照GMP规范实施生产管理的情况。六是注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。七是口服固体制剂类药品中生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准，高效过滤器更换标准、更换周期及其验证和执行情况。八是药品销售及不良反应报告，产品销售情况、监督抽样情况、药品不良反应监测情况。九是企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。十是委托或受托生产药品质量控制情况。

甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州食品药品监督管理局要将本次跟踪检查与省局下半年安排的其他专项检查统筹结合进行，注重监管实效。各市、州局要根据日常监管情况，制定有针对性的跟踪检查方案，加强对重点环节、质量控制关键点的检查；检查应与品种工艺相结合，对拥有3个以上品种的企业，每次跟踪检查应至少对3个品种的全过程进行检查；企业拥有品种数不足3个的，应对所有品种进行全过程检查，对品种的检查情况应在检查报告中描述。跟踪检查组要按照药品GMP标准突出重点认真检查，如实填写检查报告。对不符合GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。对检查中发现存在缺陷项目较多的企业，应责令企业立即改正或停产限期改正，情节严重的应立即上报派出检查的单位。对停止生产3个月以上的企业，应由所在地市、州局暂控其药品GMP证书，并在10日内报省局。对检查中发现有严重安全隐患或存在严重缺陷项目的，可暂控药品GMP证书，并及时上报省局。在检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的。一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。组织检查的单位根据《药品GMP认证跟踪检查报告》做出处理决定。对于存在缺陷需要整改的，下发限期整改通知；对有严重缺陷或整改不到位的，收回或建议收回其《药品GMP证书》，并依法进行处罚。
 

来源：国家食品药品监督管理局