目前,为确保人民群众用药安全,强化对全市14家医疗机构制剂单位、354个制剂品种的监督管理,江苏省徐州市食品药品监督管理局采取五项措施,大力加强医疗机构制剂监管,取得较好成效。
一是严格再注册审查。通过医疗机构制剂再注册,严格规范制剂单位质量管理机构与人员、生产条件,以及设备、原辅料采购和验收、配制、储存与养护等各个环节。
二是规范标识。严格按照《药品说明书和标签管理规定》要求,规范制剂说明书和标签,并做好备案。
三是完善相关制度。建立完整的购进、验收、配制、检验和发放记录等制度,并严格按制度执行,确保一旦出现问题,能够追根溯源,减少危害。
四是加强不良反应监测。督促制剂单位进一步加强制剂品种不良反应的收集、汇总工作,指导临床合理用药。
五是强化特殊制剂管理。进一步加强含麻黄碱类制剂的购、存、用的管理,确保公众用药安全。
来源:国家食品药品监督管理局
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