为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）精神，切实做好全区预防甲型H1N1流感防控工作，内蒙古自治区食品药品监督管理局近期在全区开展了医用防护口罩、医用防护服、一次性使用手术衣、一次性使用口罩、电子体温计（仪）、病毒类体外诊断试剂、呼吸机等防控所需医疗器械产品的专项检查，取得明显成效。

本次监督检查的范围主要是：全区生产、经营和使用防控甲型H1N1流感所需医疗器械产品的企业以及旗县级以上医疗机构。专项检查主要采取现场检查方式，重点检查防控所需医疗器械产品的合法性及产品的质量状况。

一是对生产企业重点检查企业是否按产品质量标准组织生产，是否进行生产过程控制、出厂检验，不良事件监测是否初步建立，并能及时、有效反馈可疑不良医疗器械事件信息。

二是对经营企业重点检查医疗器械的供货渠道、相关资质以及储存条件等是否有违规行为。

三是对医疗机构防控使用的医疗器械，重点检查其产品资质、供货商资质、采购渠道、验收记录是否合法有效，督促建立和完善具有可追溯性的产品进货验收、出入库管理等管理制度。在监督检查的同时还对生产企业的生产状况、物资储备、日生产能力，经营企业及医疗机构的库存量、市场供应状态等进行摸底调查，摸清辖区内防控医疗器械产品储备数据。

全区共现场检查防控医疗器械生产企业4家、经营企业1016家、医疗机构512家。通过开展医用防护产品、呼吸机等医疗器械专项检查，对推进医疗器械监管工作的深入开展起到了积极作用。

在现场监督检查的基础上，该局组成两个督查组，对呼和浩特、包头、鄂尔多斯、赤峰、通辽五个重点防控市进行了督查。从督查情况看，各盟市局按照工作目标和任务，圆满完成了本次专项检查任务。

通过开展调查和专项检查工作，一是督促了各医疗器械经营、使用单位建立和完善具有可追溯性的产品进货验收、出入库管理等管理制度，确保群众使用防范甲型H1N1流感疫情医疗器械产品安全有效。二是加强了基层旗县区分局在今后的日常监督检查中加强打假治劣工作，加强防控期间的应急措施，严厉打击从非法渠道采购防控产品，销售和使用假冒伪劣防控产品。三是建立健全预防H1N1甲型流感防控医疗器械数据库，落实联系人、联系方式。确保在紧急情况下防控用品的安全调配使用，确保紧急状态下防控产品不出现违法违规问题。
 

 
来源：国家食品药品监督管理局