为做好中药注射剂安全性再评价工作，日前，江苏省食品药品监督管理局就有关事项提出四点要求：

一是要求各中药注射剂生产企业切实履行产品质量第一责任人的责任，认真对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，做好生产质量控制环节的风险排查；对发现的问题，主动采取措施予以纠正处理；经自查不能控制产品质量风险的，必须主动停产或申请注销药品批准证明文件；对需要办理药品补充申请的，必须根据药品注册相关要求抓紧办理；对需要补充研究的，必须按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，开展研究验证工作，确保通过再评价工作来提高产品质量，控制安全风险。

二是要求各市食品药品监督管理局高度重视中药再评价工作，在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，对所有品种生产现状进行摸底调查，督促相关企业做好中药注射剂生产及质量控制环节的风险排查和自查整改工作；在企业自查整改基础上，结合企业品种监管档案，对辖区内中药注射剂生产企业进行检查，提出现场检查意见，督促企业在开展研究验证的同时，按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，完善药品说明书和标签，确保产品质量。

三是要求各市食品药品监督管理局切实加大日常监管力度，利用监管档案和风险评估结果，提高监管工作的针对性和有效性。尤其是检查企业是否按照规定的工艺处方生产，原药材、辅料来源是否保持稳定可控，提取过程及提取物处置、灌装与灭菌工艺、生产过程微生物控制、质量检验、包装标签管理、市场退换货原因及处理、返工管理等是否符合GMP规定，从而确保药品质量安全。

四是要求各市食品药品监督管理局加强对辖区内中药注射剂生产企业不良反应监测工作。各中药注射剂生产企业应加强对本企业生产的中药注射剂品种质量跟踪和临床不良反应监测，不断建立健全药品不良反应报告、调查、分析和处置制度，对不良反应发生的原因、配伍禁忌、相互作用等进行深入研究，及时主动召回存在安全隐患的药品，落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，确保临床用药安全。

来源：国家食品药品监督管理局