为加强诊断试剂质量管理，规范诊断试剂使用行为，确保诊断试剂安全有效，近日，广东省深圳市药品监督管理局稽查大队针对辖区内体外诊断试剂的使用状况开展专项检查。

此次检查对象为各级医院和门诊部，重点检查“六个是否”：购进渠道是否合法；索取供货单位资质材料是否齐全；购进票据和购进记录是否真实完整；储存条件是否符合要求、是否存在使用过期、失效的诊断试剂行为；过期、失效的诊断试剂是否有报废记录或凭证等。

检查分为三个阶段：第一阶段主要是了解特区内体外诊断试剂的使用情况、存在问题，同时通过网络、短信及邮寄等途径，将查检目的及具体要求告之被检查单位，要求各单位按照自查表上所列项目开展自查；第二阶段检查阶段，各稽查科根据前期医疗机构自查情况，对特区内各医院及门诊部进行检查，对检查中发现的违法违规行为依法进行处理；第三阶段对专项检查进行总结，对存在问题的单位进行跟踪检查。截止目前，已对35家医疗机构进行了检查。

从目前检查情况看，部分医疗机构对体外诊断试剂质量管理重视程度不够，在采购、验收环节存在未按要求索取供货方的合法资质材料，对购进的产品未按规定进行质量验收等问题。针对检查中发现的问题，执法人员要求存在问题的使用单位进行整改，同时要求其严格加强体外诊断试剂的管理。
 

来源：国家食品药品监督管理局