按照国家食品药品监督管理局“加强对重点产品、重点企业的重点监管，提高医疗器械生产日常监管的针对性、有效性”的要求，2009年以来，山东省食品药品监督管理局建立健全以风险管理为中心环节的质量安全监管制度，在巩固已取得成果的基础上，继续加大对高风险医疗器械产品的监管力度。
一是印发《关于在医疗器械生产企业中试行质量受权人制度的意见》，进一步深化生产企业的质量体系管理，分步骤在高风险医疗器械生产企业中施行质量受权人制度，并对全省68家重点监管医疗器械生产企业质量负责人进行实施质量受权人制度的相关培训。
二是下发《关于做好2009年国家医疗器械质量监督抽验工作的通知》，对重点监管的进口避孕套产品进行专项抽验检查，并在全省开展以植（介）入类医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂为主的高风险医疗器械经营企业情况统计，对相应企业建立了档案。
三是认真开展2009年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作，明确14类、31种国家、省重点监管的高风险医疗器械产品的日常监督检查和检查调度工作。
来源：国家药监局网站
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