日前,福建省南平市食品药品监督管理局组织开展建局以来规模最大、出动人数最多、检查范围最广的辖区药品经营企业(医疗机构)等购销行为合法性专项整治行动。专项整治行动以交叉检查为主要形式,分成四个小组,采取“六查六看”方法,对全市10个县(市)区13家药品批发企业、52家药品零售企业、31家医疗机构的药品购销行为实施现场检查。共出动320多人次,抽查药械583批次,查出各类违法违规企业11家,涉嫌违法经营行为16起,涉药案件9件,其中立案9件(已结案1件),责令整改43家、移交当地食品药品监管部门处罚8家。
一查药品购销票据,看票据是否合法。企业是否严格执行国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》规定和省局相关要求。税票上是否注明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,是否附有销售出库单,出库单内容是否齐全。
二查购进企业留存证照,看购进企业是否合法。是否对购进企业合法性进行审核,是否留存购进企业《许可证》、《营业执照》、业务代理人等合法证照,留存的证照是否齐全,是否加盖供货单位原印章;是否有向无证单位(个人)采购药品,向无证单位(个人)批发销售药品等行为。
三查药品质量档案,看购进药品是否合法。从本地区外企业购进药品,是否索取国家药品注册批件和药品法定质量标准等药品合法性资料,购进药品合法性已审核品种目录是否按规定填写完整,并整理归类建档。
四查物流凭证,看寄收货地址与随货票据是否相同。检查运输方式和联系方式,核对寄收货地址、单位、寄收件人、数量、时间和随货票据等是否相同;检查退货药品处理记录、提货人等是否与实际相同,是否提供退货冲票等。
五查企业管理制度,看企业自律实际行动。检查企业是否建立和完善药品购销票据管理制度,有无明确企业内部各环节责任;有无拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的现象。
六查整治措施执行,看基层局专项整治工作是否落到实处。对整治工作不到位、不深入、不细致,造成严重后果的,视情依纪依法追究有关领导和相关人员的责任,确保专项整治取得实效,以提升交叉检查的效力。
来源:国家食品药品监督管理局