昨日，新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）开始公开征求意见。新修订的GMP对药品生产企业应具备的软件标准要求大大提高了。

一、药品生产、质量管理负责人主要职责

新修订的GMP首次明确了药品生产管理负责人和质量管理负责人的主要职责。除两者应共同承担11条质量职责外，生产管理负责人还负有“确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品质量”等8条主要责任；质量管理负责人要承担“确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准”等15项主要职责。

二、质量受权人制度

新版GMP首次引入和明确了质量受权人制度，规定质量受权人负有“必须保证每批放行药品的生产、检验均符合要求和质量标准”等职责。同时，质量受权人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，保证药品的生产符合GMP要求。

三、规定更加细化

新版GMP的规定更加细化。旧版GMP共涉及物料、生产管理、质量管理等88条规定，而新版GMP则达到324条。其中，增加了“质量控制与质量保证”、“委托生产与委托检验”两个新的章节。同时，新版GMP对药品批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求。

四、无菌药品附录是重中之重

在新版GMP的无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录中，无菌药品附录是本次修订工作的重中之重，血液制品附录是新增加的附录。据介绍，新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行A、B、C、D四级标准。

五、产品召回系统

新版GMP要求，制药企业应建立产品召回系统，这个系统应能“随时启动”，以在必要时“迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品”。

来源：用药安全网整理