李讯为河北省内那6家生产中药注射剂的企业进行了再评价的估算，一个品规的中药注射剂就需要大概500万元的投入。这个数字让这几家企业犹豫不决，其中有两家企业因投入巨大已经放弃再评价，“他们放弃之后，我们就撤销了其药品批准文号。”

对目前水平最高、仍在生产的神威药业有限公司，李讯也不敢掉以轻心，每周都会到企业看看情况，告诫企业重视安全。

“我国对中药的化学成分研究还不够，中药注射剂更是如此。”国家食品药品监督管理局稽查专员毛振宾告诉记者，去年国家食品药品监督管理局就提高了生产中药注射剂的门槛，严把审批关，这两年一个都没有批过。

对中药注射剂的成分问题，国家药监局要求在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60％的成分。在这60％成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。

这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。

“我们赞成中药注射剂的再评价，这个领域需要提高门槛，只有提高了门槛才能提高质量。”神威药业有限公司总裁李振江说，中国产品的竞争往往是价格竞争，导致不少企业以牺牲质量为代价。

根据李振江的介绍，神威药业有限公司目前已经占据国内中药注射剂30％以上的市场份额，做到这个程度，对质量、安全的关注更是严格。

以清开灵注射液为例，神威药业有限公司所作的指纹图谱已经能够明确其85.79％的成分。这样就能够保证每个批次的药品在质量上的均一性。

“我们对原料供应商采取飞行检查，事先不通知进行突击检查。”李振江说，药品质量关系到患者生命，也关系着企业的生命。

中药注射剂不良反应事件回顾

2003年1月1日~2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。

2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。

2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。

2007年，国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂。

2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其后3例患者死亡。

2008年10月19日上午，卫生部紧急通报，陕西省志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天的新生儿死亡。

2009年2月9日至10日，青海省大通县有3名患者静脉输注标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生疑似不良反应。2月10日，其中一名62岁的女患者因抢救无效死亡。

来源：中国青年报