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国产治疗脑梗死化学一类新药完成三期临床试验
www.yongyao.net  2009-10-20 17:42:41  来源:  责任编辑:
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日前,我国首个拥有自主知识产权的治疗缺血性脑梗死化学一类新药——“丁苯酞”注射液,已完成三期临床试验,效果良好。

此消息是在此间举行的第12届全国神经病学年会上,主办方对外宣布的。据悉,丁苯酞是我国第3个拥有完全自主知识产权的化学药物。动物实验表明,丁苯酞具有改善微循环、保护线粒体等功能,可有效增加患者缺血区脑血流量,改善脑区微循环;改善全脑缺血后能量代谢,抑制细胞凋亡,同时减轻神经功能损伤的程度。

本次大会主席、中华医学会神经病学分会主任委员崔丽英教授介绍,此次三期临床试验采取多中心、随机双盲、双模拟对照的研究方法,以奥扎格雷钠注射液为对照品,共纳入患者552人,其中丁苯酞组与奥扎格雷钠组分别为370人和182人。

研究人员对两组患者0天及用药后8天、15天进行美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS)、针对日常生活能力的Barthel指数(BI)评分,对全部患者治疗后第30天、90天进行针对日常生活能力的Rankin量表(mRS)评分。结果使用丁苯酞注射液的患者15天时NIHSS评分显示,试验组患者神经功能缺陷的改善明显优于对照组;90天的mRS评分显示,试验组患者生活能力明显优于对照组。

同时,以上述指标衡量,试验组疗效均优于对照组,不良反应发生率与对照组相比无统计学差异。此外,患者在急性脑梗死恢复期继续使用丁苯酞,能够进一步促进脑缺血患者的神经功能恢复,提高患者工作和生活能力。

来源:用药安全网整理

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