根据国家食品药品监督管理局《关于加强定制式义齿生产监管的通知》精神，福建省食品药品监督管理局于2009年9～10月对全省30家定制式义齿生产企业进行了全面专项监督检查，其中13家生产企业因质量体系运行不佳被责令限期整改，有效规范了定制式义齿生产秩序和生产质量管理体系。

目前，福建省取得《医疗器械生产企业许可证》，且在产的定制式义齿生产企业共有64家。针对定制式义齿生产企业主要集中在福州、厦门、泉州地区的特点，福建省食品药品监督管理局将企业分成南北两个区域，采取设区市局辖区内自查和抽调审查员交叉检查的方式开展专项检查，着重检查其重要原材料采购、验证、过程控制、出厂检验等方面的内容。对检查中发现的缺陷，要求立即着手整改、限时完成。

同时，结合定制式义齿专项整治工作要求，福建省食品药品监督管理局制定了定制式义齿生产企业监督检查工作方案和《定制式义齿生产企业监督检查情况表》，规定了监督检查的时间安排和审查员的工作要求，统一了整个监督检查的标准，进一步规定了定制式义齿监督检查的范围、重点及检查的主要内容，覆盖率约为50%，确保了全省专项整治工作按计划按要求完成。

针对监督检查反映出的问题，下一阶段，福建省食品药品监督管理局把落实企业整改作为专项检查的重中之重，以确保定制式义齿生产企业专项整治实效。对一些不按时限整改，整改不到位的企业要通报批评；对存在影响产品质量问题，屡查屡犯，责令整改却逾期不改，继续从事生产经营活动的，将按照有关规定予以严肃处理。
 

来源：国家药监局