美国发布2009年第1季度药品潜在安全性问题报告

www.yongyao.net　　2009-11-23 11:03:03　　来源：　　责任编辑：

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下表列出了2009年第1季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（AERS）中发现的严重风险/新的安全信号。药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题，并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系，将可能采取相关措施，包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”（REMS）或进一步收集信息来确定风险的特征。

FDA还强调将这些药品及其安全性问题发布也不意味着FDA建议处方医生不要给患者开具这些药品或患者应该停止使用这些药品。患者如有疑问，应与医生联系。FDA将在完成这些药品及其安全性问题的评估后，以适当的方式向公众发布信息。

药品名称	潜在安全性问题	相关信息
头孢曲松 (Ceftriaxone，Rocephin)	溶血性贫血	2009年6月，溶血性贫血已被加到药品说明书的警告部分。
双氯芬酸依泊胺透皮控制贴片 (Diclofenac epolamine patch，Flector)	超敏反应	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
去羟基苷（Didanosine，Videx)	门静脉高压	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
恩他卡朋（Entacapone，Comtan))	结肠炎	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
含钆磁共振造影剂（Gadolinium-based contrast agents)	过敏反应	FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述是否充分。
α干扰素产品（Alpha interferon products)	肺动脉高压	2009年9月，所有α干扰素产品说明书的警告部分均添加了肺动脉高压的警示。
美卡舍明 (Increlex, Iplex)	超敏反应	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
甲基纳曲酮（Methylnaltrexone ，Relistor)	胃肠道穿孔	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
米诺环素（Minocycline，Solodyn)	儿科患者的自身免疫性疾病	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
异丙嗪注射剂（Promethazine injection)	严重的组织损害包括坏疽	2009年9月，FDA要求所有异丙嗪注射剂的生产厂商在药品说明书中加入黑框警告，强调不正确使用异丙嗪注射剂可能导致严重的组织损伤。
多靶点酪氨酸激酶抑制剂（Sunitinib，Sutent)	肝衰竭	FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
替诺福韦（Tenofovir，Viread)	妊娠期安全	FDA认为基于有效的信息，目前不需要采取任何措施，仍会继续关注这个问题。
唑来膦酸（Zoledronic acid ，Reclast)	肾损害	2009年3月，唑来膦酸说明书的警告和警示部分加入了肾损害。