2009年,广东省深圳市药品监督管理局直属分局积极进取、开拓创新,不断完善大市场综合监管新模式运行机制,全面履行监管新职责,构建一系列长效机制,同时深入开展药品市场秩序整治和规范,组织开展打击坐堂行医和打击含可待因复方口服溶液滥用(简称“两打”)、非药品冒充药品整治、互联网违法销售药品整治等专项行动,有效地净化药品市场环境,取得了创新机制和整顿市场双丰收。他们的做法是:
一、不断完善大市场综合监管新模式,监管效能得到进一步提升
一是调整工作重心,实现稽查向监管的全面转变。自“大市场”监管模式实施以来,日常监管成为继稽查办案、监督检查、抽样之后的重点工作之一。该局多次召开专题会议,认真研究部署日常监管工作,全面履行对药品批发、零售企业以及医院、小型医疗机构的监管职责,对各个监管对象的检查设定具体指标。
二是建立“条块结合、虚实结合”内部机制,要求各稽查科各自负责一块“三品一械”的调查研究,切实解决新模式实施过程中遇到的新问题、新矛盾,真正提高新模式下的监管实效。
三是加强行政执行力,推行督导督查机制。要求综合科室(办公室、原案审科)查漏补缺和制订修订工作制度,强化“大市场”综合监管模式相关配套的制度建设,进一步明确各项工作环节的操作规则以及运作方式,同时引入项目管理理念,成立督导督察组,切实加强督促检查力度。经过半年多的摸索,基本构建起“处级领导负责督导、综合科组织协调、业务科各负其责”的督查工作体系。
二、深入开展药品安全专项整治,市场秩序得到进一步净化
开展为期半年的打击违法销售含可待因口服溶液和打击非法行医(“两打”)行动,在严格贯彻落实市局统一部署的同时,紧密结合辖区监管实际,创新工作方式方法,提出“预防为主,着力堵源,突出重点”的总体思路和“限、教、治”的工作方法,重点治乱,全面规范,立足从根本上解决问题,确保取得整治成效。“两打”期间,派出执法人员3350人次,对辖区内药品经营企业进行专项检查598家次,组织联合宣传23次,监督抽样26批,启动吊证程序18件。
三、专项整治取得阶段性成效
一是药师不在岗专项整治顺利开展。在深入调研的基础上,该局建立了药师执业情况讲评会制度,强化对药师的动态监控、信息披露、业务培训和自治管理。
二是巩固扩大2008年非药品冒充药品专项整治的成果。今年,在市主流媒体曝光3批共119个违规产品。
三是互联网违法销售药品查处和巡查机制基本建立。该局充分发挥自身优势,迎难而上,开拓创新,采取“查现实地址、查网络地址、查真实身份及加强风险宣教”等手段,经过几个月努力,基本构建起查处网络无证售药工作机制;同时启动互联网药品信息服务日常巡查,每天对位于深圳、具有较大影响力的网站进行一次例行巡查,确保实时动态监控。目前,“三查一加强”的监管机制基本建立,日常巡查已步入制度化。
此外,还组织开展医院药房专项、体外诊断试剂专项、非法销售盐酸曲马多片、进口化妆品标签标识专项、计划生育药械市场专项、药品购销渠道专项、药品安全专项、查处假冒品牌避孕套等行动,加大力度解决关系群众身体健康的突出问题,取得良好社会效应。
今年以来,深圳市药品市场秩序得到进一步规范,用药安全保障水平得到全面提升,药品安全案件指标实现“三降”:受理案件520宗,同比下降19.7%;立案87宗,同比下降46.2%;假、劣药案38宗,同比下降46.5%。
来源:国家药监局