执业药师立法滞后影响《药品管理法》施行

www.yongyao.net　　2010-1-5 13:43:29　　来源：　　责任编辑：

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生意社1月5日讯　自从我国施行执业药师资格制度以来，执业药师与执业药师管理从无到有、逐步发展，取得了可喜的成绩，但同时也遇到了许多问题。总体来看，我国执业药师管理面临的突出的、根本性问题就是我国尚未对执业药师立法。

执业药师管理法制化程度低。十几年来，我国执业药师管理依据的一直是部门规范性文件——《执业药师资格制度暂行规定》。执业药师管理制度层次低、缺乏约束力，执业药师管理缺乏有力和有效的法律支持和保障，导致执业药师管理乏力。

执业药师的作用难以发挥。必须由执业药师执行的药学技术业务、职责、权力、义务及行为规范不明确，执业药师的药学业务岗位、称谓、权利等缺乏必要的、有力的保护，导致实际上应由执业药师保证药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理的作用难以发挥，并因此造成执业药师的法律地位、社会地位、经济地位不高，影响了执业药师的职业声誉。

执业药师管理体系尚不完善。目前，只有资格认证、注册与继续教育管理，而执业药师执业行为监督管理仍是空白，执业药师日常执业活动失去必要的和有效的监督。

执业药师参加继续教育的权利得不到保护。执业药师继续教育是执业药师不断提高药学专业素质、法律和道德素质，不断提高执业能力水平的必要手段，不断提高药学服务质量水平，保证人民用药安全、有效、经济、合理，满足人民群众不断增长的药学保健需求的必要措施。然而，目前有些执业药师缺乏参加继续教育的时间、经费、书刊条件保障，有些执业药师参加继续教育交通、住宿不便，执业药师对此反映强烈。

上述问题只有通过执业药师立法才能得到彻底、有效的解决。因此，执业药师立法必要而紧迫。

立法滞后影响《药品管理法》施行

为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，自2001年12月1日开始，国家施行了修订后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），并于2002年9月15日开始施行了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。《药品管理法》及《实施条例》对开办药品生产、经营企业及开展医疗机构药事活动，对从事药学服务业务活动，都做出了相应的规定。

例如：《药品管理法》规定，具有依法经过资格认定的药学技术人员是开办药品生产、经营企业及开展医疗机构药剂活动的必备条件之一。《实施条例》进一步规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。其中，具有依法经过资格认定的药学技术人员主要是指执业药师。

再如：《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《实施条例》还规定，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配；计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

然而，《药品管理法》及《实施条例》并没有规定要求药品生产、经营企业及医疗机构配备的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办；没有规定在药品经营企业由谁来保证准确无误销售药品、正确说明用法用量、核对处方、拒绝调配有配伍禁忌或者超剂量的处方；没有明确规定执业药师是否承担销售处方药和甲类非处方药的任务，如果承担此项任务，应从事哪些药学技术服务业务，担负什么责任，有哪些权利和义务，如何监督执业药师的药学服务行为，等等。

显然，不解决药品经营企业药学技术服务工作由谁来做的问题，不解决配备的执业药师做什么，怎么做，做错了怎么办的问题，即使药品零售企业配备了执业药师，也不知道如何使用执业药师，执业药师也没有自己的岗位，实际地位也难以提高，执业药师势必成为药品零售企业的装饰和摆设，执业药师保证药品和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理的作用也难以发挥。

因此，要保证《药品管理法》及《实施条例》真正顺利、有效地实施，亟待对执业药师和执业药师管理立法，以形成药品监督管理完备的相互配套的法律体系。

立法滞后影响药品分类管理推行

1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出了建立处方药与非处方药分类管理制度的决定。经过几年的准备，国家药品监督管理局从2000年1月1日开始正式启动了处方药与非处方药分类管理工作。

多年来的实践表明，在我国建立和推行处方药与非处方药分类管理制度，最薄弱的是处方药、甲类非处方药零售领域的药学服务环节。因为推行处方药与非处方药分类管理模式的基本目标，是按照严格处方药管理、规范非处方药管理的原则，通过强化处方药处方的审核、监督和用药指导，强化非处方药特别是甲类非处方药的用药咨询，在保证患者用药安全、有效的前提下，允许比较安全的非处方药可以不凭医师处方在社会药店零售、购买和使用，最大限度地满足公众自我药疗的需要，切实达到保证人民用药安全、有效、方便、及时的目的。

然而，由于执业药师立法滞后，执业药师在药品零售领域保证药品质量和药学服务质量的作用难以发挥，处方药与非处方药零售过程中审核、监督处方与用药咨询指导等药学服务质量难以保证，使得公众用药的安全、有效大打折扣，影响了处方药与非处方药分类管理制度的顺利和有效推行。

处方药与非处方药分类管理是国际通行的能够切实保证人民用药安全、有效、方便、及时的先进、合理的药品管理模式。实行处方药与非处方药分类管理制度是党中央、国务院做出的利国利民的决定。《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《实施条例》进一步规定，国家实行处方药和非处方药分类管理制度；国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。目前，国务院正在依据《药品管理法》的规定，抓紧研究制定“处方药与非处方药分类管理条例”。由此可见，我国推行处方药与非处方药分类管理制度是大势所趋，不可动摇，必须排除一切困难强力推行。

因此，执业药师管理工作必须跟上处方药与非处方药分类管理工作推进的步伐，加快执业药师立法，解决药品零售领域药学服务力量薄弱的问题，大力配合并促进处方药与非处方药分类管理工作。