近日，国家中医药管理局网站公布了《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），规定，申请项目须符合7项标准才可获准进行中医药临床研究。

为加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理，进一步提升中医药临床研究的水平和质量，国家中医药管理局组织研究制订了《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》，并就该《意见稿》向社会征求意见。

《意见稿》规定，批准进行的中医药临床研究项目，必需至少符合以下7项标准：

1.对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

2.受试者的风险相对于研究预期受益而言是合理的；

3.受试者的选择是公平和公正的；

4.知情同意充分，获取知情同意过程符合规定；

5.如有需要，研究方应有充分的数据和安全监查计划，以保证受试者的安全；

6.受试者的隐私和数据的机密性得到保护；

7.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

《意见稿》提出，为保证对中医药临床研究进行全面、充分的审查，申请人须向伦理审查委员会提交伦理审查申请表、临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表/调查问卷等文件。

关于中医药临床研究伦理审查的详情参见国家中医药管理局网站：《国家中医药管理局：关于征求<中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）>意见的函》http://www.satcm.gov.cn/zwgk/kjxx/kygl/20100421/081500.shtml