2010年5月7日,国家局委托药品评价中心和药品审评中心在京召开中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则企业沟通会,对《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》和《中药注射剂风险管理计划指导意见》进行讨论、征求意见。国家局药品安监司、药品注册司、药品审评中心和药品评价中心相关领导及技术原则起草人员、15家中药注射剂生产企业相关人员参加了此次会议,经过认真细致的沟通交流,与参会人员对七个评价技术原则的主要内容基本予以肯定,并提出了修改意见和建议,相关起草人员对药品生产企业提出的技术问题分别给予了细致的解答。此次讨论会为进一步完善中药注射剂技术评价原则奠定了良好基础。
下一步,中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则将进一步征求各相关方的意见。
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