根据2010年美国癌症统计报告：前列腺癌在美国男性新发肿瘤中排名第一，死亡率排名第二。因此寻找新的前列腺癌防治新方法具有重要意义。

美国食品和药物管理局（FDA）2010年4月29日批准了Dendreon公司 一项用于治疗晚期前列腺癌的新疗法——Sipuleucel-T，这种新疗法利用患者自身的免疫系统来抗击肿瘤。这项成果注定要写入历史，因为首次证明免疫疫苗治疗癌症可行。

2010年7月29日出版的《新英格兰医学杂志》全文公布了这项临床研究的细节：

主要结果如下：

1）在总共512名去势难治性（Castration-Resistant，目前正式名叫hormone-refractory激素难治性）的转移性前列腺癌患者的Sipuleucel-T疗效研究中（其中治疗组341例，对照组171例，采用2:1），采取了安慰剂对照的随机双盲多中心试验的方法。该项研究显示，Sipuleucel-T增加了4.1个月的整体生存 （接受Sipuleucel-T的治疗的患者的平均存活时间达到了25.8个月，平均存活时间为21.7个月）。

2）接受Sipuleucel-T治疗的患者出现了一些不良反应，与对照组相比，主要包括：寒战（54.1%，对照12.5%），发烧(29.3%，对照13.7%），头痛(16%，对照4.8%), 肌痛(9.8%，对照4.8%），流感症状（9.8%，对照3.6%）,高血压（7.4%，对照3.0%），多汗（5.3%，对照0.6%），腹股沟痛（5.0%，对照2.4%）。大约有1/4接收sipuleucel-T出现了严重不良反应，括一些急性输液反应和中风。在sipuleucel-T组观察到脑血管事件，包括出血性和缺血性中风的发生率为3.5％，而对照组患者的发生率为2.6％。

背景知识：

1）Sipuleucel-T自体细胞免疫疗法，旨在刺激患者自身的免疫系统提高对癌症的反应。采用Dendreon公司专利技术——抗原传递盒（Antigen Delivery Cassette）技术开发的一种肿瘤免疫治疗药物，它通过刺激患者自身的免疫系统对抗前列腺癌。该技术利用在95%的前列腺癌中均能发现的一种前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase，PAP）的重组物作为抗原，在靶抗原和病人自身的树突细胞相结合后，被再灌注到病人体内以刺激免疫应答，进而起到治疗前列腺癌的作用。

2）Provenge不是一种预防性疫苗，和防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。它是一种所谓的治疗性疫苗，用于已经被诊断出来的前列腺癌。

3）为了满足FDA的药品售后监测要求，Dendreon将继续招募1500名患者，展开4项临床实验，进一步检测药物的安全性。此前在临床实验中发现，Provenge受试组出现脑血管不良反应的比例为3.5%，而对照组中这一比例为2.6%。

4）Dendreon负责人米特切尔•戈德表示，此次Provenge获准是15年研发努力的成果，也标志该公司逐渐转变为商业化企业，目前药物上市的准备工作已非常充分，这种首创的个性化抗癌药很快将投放市场。但这家公司明年生产的药物只能满足2000名病人的需要，部分病人可能失望。 Provenge将首先供应参加临床试验的50家中心。但随后产量将大幅提高。

5）Provenge治疗一个病人开支为9.3万美元，疗法为一个月内三次注射（对穷人来讲，还是一个遥远的梦，但有梦比无梦好）。

6）内分泌治疗是目前前列腺癌的主要治疗方法，大多数患者起初都对内分泌治疗有效，但经过中位时间14～30个月后，几乎所有患者病变都将逐渐发展为激素非依 赖前列腺癌。在激素非依赖发生的早期有些患者对二线内分泌治疗仍有效，称为雄激素非依赖性前列腺癌(androgen-independent prostate cancer，AIPC)，而对二线内分泌治疗无效或二线内分泌治疗 过程中病变继续发展的则称为激素难治性前列腺癌(hormone-refractory prostate cancer，HRPC)。

7）激素难治性前列腺癌定义：a血清睾酮达去势水平(<50ng／ml)； b间隔两周连续3次PSA升高；c抗雄激素撤退治疗4周以上；d二线内分泌治疗期间PSA进展；e骨或软组织转移病变有进展。