据中国医药123网消息,近日,Vivus公司研制的减肥药Qnexa在FDA顾问投票中未通过审查,该公司表示将会在最终审核期到来前,就该药的标签和安全性等问题进行沟通。
日前, FDA内分泌和代谢药物顾问委员会以10票对6票反对通过对Qnexa(芬特明/托吡酯)的审查。 FDA副主任兼代谢和内分泌学产品部门副主任埃里克科尔曼表示,虽然他们对该药物的药效没有争议,但认为药物潜在的抑郁、出生缺陷等副作用抵消了其所带来的好处。
埃里克科尔曼指出,他们特别关注的是Vivus递交的数据不够充分,临床实验时间不够长——刚超过12个月,而有的患者需要终生用药。他表示,尽管这次药物获得的反对票与赞成票悬殊不大,结果也令人有点出乎意料,但得到反对票则意味着很多人并不是强烈反对此药物,只是对它还抱有疑虑。
Vivus公司一直期望该药能成为十年来第一个经批准的减肥药,Vivus负责人利兰威尔逊表示,在最终决定该药是否获准的10月28号到来之前,公司将与FDA就药物的标签和安全性等问题进行紧密沟通合作。Vivus还希望能在本季度内公布Qnexa在一项为期两年的扩展性实验中获取的数据。
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