改革是发展的原动力

韩国负责药品监管和注册的机构为卫生和福利部下属的药事局（PAB）和韩国食品和药品管理局（KFDA），所依据的药品市场监管法规为1953年开始实施的《韩国药事法》，后多次修订，以确保药品和医疗器械的安全和有效。而为了整治韩国药品市场上的销售回扣风气（约10%～15%的药品存在回扣行为），韩国食品和药品管理局规定，从2007年10月起，所有药品公司必须提供2003年以来所注册药品的生产过程细节。而从2009年起，KFDA将提供生产过程细节的要求扩大到了2003年以前批准的药品。

此外，为了更好地对药品市场进行监管，韩国还在2007年引入了药品条形码制度，规定从2008年开始，所有在韩国销售的药品包装必须拥有一个GSI-128条形码，然后通过电子数据交换（EDI）对产品进行控制。该技术可以帮助监管当局了解药品销售量和到期药品，并起到监控假药流入的作用。更重要的是，由医疗保险检查和评估机构（HIRA），而不是药品生产商或进口商发布条形码，可以仿制欺诈。同时，为了防止保险欺诈，HIRA还成立了医药产品信息中心，规定从2008年起，药品生产商和批发商必须每月向该中心报告其销售额和其他药品分销信息。

而为了促进廉价药使用，鼓励仿制药申请，缩短药品上市审批时间，降低药品上市审批费用。韩国食品药品管理局实行了药物清单简化政策和一系列改革措施，包括成立一个专门小组，用以加快新药、仿制药和改良仿制药的上市审批进程；延长生物等效性试验的最终期限；取消附条件审批，扩大生物等效性例外；标签变更由KFDA地区办公室审查即可；药厂进行临床试验必须上报KFDA等。通过改革，从2008年12月初起，增加修饰药品（IMDs，俗称me-too药物）的上市审批时间从原来的180天缩短到了30天。而从2009年2月起，仿制药的上市审批时间从原来的150天缩短到60天。

同时，韩国目前正在考虑引进仿制药180天市场独占期制度。为了鼓励仿制药生产商挑战商标名药专利，韩国卫生福利部和KFDA计划授予首家提出仿制药申请的公司180天市场独占期。但是，如果一个公司在批准后3个月内未能上市其仿制药，该公司便失去其应有的独占权。这就避免了类似美国180天独占权带来的法律漏洞和争端。

本土药企发展迅猛

韩国目前大约有300家医药产品生产商，其中包括47家外资或合资企业。法国赛诺菲安万特是韩国最大的跨国药企，2008年第四季度的销售额就高达9300万美元。其次是葛兰素史克、辉瑞和诺华，这3家企业该季度都创造了超过900亿韩元（约合8400万美元）的销售额。

大型跨国药企过去一直控制着韩国药品市场，但是随着“重磅炸弹”级药物专利的陆续到期，其市场主导地位在不断下降。2006年，有9家本土药企排在了销售额的前15名，但是销售最好的前100只药品只有14只为韩国本土企业研发。

近年来，研发型企业所占的市场份额在不断增加，从1997年的18%上升到了2003年的34%，到2004年则达到了40%左右。国内主要的生产商包括韩国最大的医药企业东亚制药、第三大医药企业Hanmi、第五大医药企业Daewoong，以及YUhan、ChaeWoong等，虽然这些企业都集中于仿制药生产领域，但它们已经开始将目光放在了新药研发之上，并在努力进军国际市场。

中国药企拉动对韩贸易增长曲线

韩国目前已经成为我国西药制剂出口第一大国，2009年，我国对韩国的西药制剂出口数量为9.21万吨，同比2008年增加了11.78%，出口额达到1.08亿美元，占我国西药制剂出口总额的9%以上。

2009年，我国对韩国出口医药产品数量为234.38万吨，同比2008年增加1.57%，出口价值为12.57亿美元，同比2008年增加了0.87%。其中出口比例最大的是化学原料药，占我国对韩国出口额的63.23%，其次为化学成药、医用辅料和医院诊断与治疗设备。但值得注意的是，我国对韩国的制剂出口中，两大跨国公司——辉瑞和罗氏在华生产的药品占了主要地位。不过，我国西药制剂对韩出口的增长曲线却主要由中国企业拉动，2009年，中国国内企业出口额占我对韩出口总额的比例由2008年的42%上升到了50%，出口额增加了986万美元。

虽然在金融危机影响下的2009年，我国对韩国西药制剂出口保持了高速增长态势，但与跨国公司相比，我们仍难望其项背。同时，我们还应看到进军韩国医药市场存在的一系列市场准入障碍问题。

首先，韩国禁止做DTC广告，这不利于韩国民众对国外药品的认知，从而不利于国外药品在韩国药品市场的流通。其次，韩国为鼓励本土仿制药发展，实行药价“三年一调整”的政策，非常武断地降低医疗保险清单上的进口药品价格，严重影响了对韩出口药品企业的利益。第三，韩国实行过于严格的临床试验评估方法，要求所有出口到韩国的新化学实体和生物制品必须提供在韩国的临床试验数据，而不考虑在其他亚洲国家的临床试验数据，这将大大增加了对韩出口企业的成本。第四，韩国实行本地检验制度，规定每一批进口药品在上市前，必须先经过本地药监部门的检验，这就大大增加了进口药品特别是疫苗和生物制品的成本。第五，DMF文件要求，韩国KFDA 2002年起要求，在药品审批过程中必须提交完整性生产数据资料，目前这一要求已经从新药扩展到了APIs领域，这将会极大地影响到仿制药生产企业的利益。

尽管如此，医药产品对韩国出口依旧看好。根据BMI预测，韩国药品进口额预计会从2008年的32亿美元上升到2013年的64亿美元，而其对医疗成本的抑制政策必将加大对仿制药的需求，同时，对治疗急慢性疾病药品的需求和对药品研发的大规模投入也必将会大大增加对原料药的需求，这些对作为以原料药和仿制药生产和出口为主的中国企业来说必将是巨大的机遇。