审批资源遭遇浪费

据统计，我国目前有176000张药品生产批件（176000个批准文号），同一组分不同剂型、包装、规格重复申报文号的现象十分突出。无论是化学药、生物技术药或中药，绝大多数均存在严重的重复注册现象，如阿司匹林的批准文号为756个，对乙酰氨基酚的文号达1502个，板蓝根的文号有1371个，阿莫西林胶囊一个剂型有420个文号，诺氟沙星胶囊的文号达848个，而部分老品种更多达5879个文号！（如图）

不少生产企业实际生产的品种数远远小于所持有的批准文号数。通过调研发现，有些制药企业持有上百个批准文号，而实际生产的品种仅有几个或十几个。这一方面极大浪费了我国药监部门注册审批资源，另一方面造成了研究和注册虚假繁荣的局面；更要看到，在这些闲置的批准文号后面是许多闲置的生产资源！

研发机构安全意识弱

我国现行法律规定，药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，却未提及研发者对上市后药品的关注义务和责任。对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者较生产者、经营者、医疗机构更具知识资源，应当赋予其关注的义务。但技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任，导致有些本应在研发中得到关注的隐患和迹象因研发者的日后无责而被忽略了。

消费者权益难以保障

我国药品上市后的法律责任制度设计缺失。对因生产质量问题、不合理用药、药品本身不良反应等导致的不良事件，看似责任主体明确，实际上却因责任难以明晰而使责任主体之间互相扯皮、推诿，尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，更难以得到切实、有效的法律防范，难免出现“三个和尚没水吃”的现象。

事实上，目前我国药品一旦发生此类不良事件（不良反应），责任大多归咎于生产企业。但某些药品生产企业为新建厂房或购买新药品种大量借贷，事实上已经负债经营，一旦发生药品安全问题，企业无力赔偿，消费者的权益更是无法得到保障。

此外，当进口药品出现安全、质量问题时，如按国内习惯追究生产企业的做法，会很不现实。因为进口药品生产企业均在境外，消费者很难直接追究，更何况在许多情况下，进口药品生产企业未必就是该药品的上市许可持有人，而仅是接受委托的生产企业，并不对药品上市后的安全负责。

他山之石可以攻玉

面对着现行药品生产许可制度所带来的诸多问题，我们首先应该研究解决这些问题的思路和措施，同时借鉴国外先进、成熟的经验，在充分考虑我国国情的情况下，建立适合我国国情的药品上市许可人制度，适当放宽对药品上市许可持有人的范围。

他山之石，可以攻玉。从整个药品上市许可制度的发展来说，欧美的规定较为详细，在发展过程中凸显出其优越性，促进了欧美各国新药的研发和创新；此外，日本与我国情况比较类似，在2004年药品法修改时，建立了上市许可持有人（MAH）制度（以后，我们还将介绍欧盟药品上市许可制度的规定和日本药品上市许可制度改革的始末）。笔者认为，通过初步设计适合我国国情的上市许可制度模式，完善我国药品监管的法律法规，与现行制度实现平稳过渡，可以促进和保障我国制药行业的健康快速发展。（作者：邵蓉 陈永法单位：中国药科大学医药发展研究中心）