现代中药走向世界不再只是一个口号。8月7日，由天津市人民政府、国家卫生部主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会”宣布，天士力集团中成药复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品和药品管理局（FDA）Ⅱ期临床试验的中成药。

中药勇敢地“走出去”。迄今为止，打进欧美国家市场的药品还没有一种中成药。想要进军西方主流医药市场，通过FDA药品审批可谓必由之路。但FDA审批药品极为严格，而且整个研发费用高达数亿美元。纵观全球，每年只有不到20个新药能获批上市。但这并没有让中国的中医药人望而却步。1996年，刚刚成立两年的天士力集团就勇敢地“走出去”，将主打产品——复方丹参滴丸以药品身份向FDA提出申请，并于第二年获得IND临床试验批件。

天士力集团副总裁，原任FDA最高级别计量药理学科学家、评审官孙鹤教授2006年2月来到天士力后就主抓在美国的工作。他说，安全、有效、质量可控是FDA对药品的最基本要求，得到对药品安全性认可是第一关。1997年开始，天士力潜心修炼“内功”，在国内进行了大量深入的基础研究。同时，复方丹参滴丸连续多年销售额超过10亿元，成为国内单品销量最高的中成药。“对FDA而言，这些就是对药品安全性最具说服力的资料。”孙鹤说。

“走进去”，沟通是关键。十年磨一剑，2007年，复方丹参滴丸启动Ⅱ期临床试验，通过给美国人治病，验证是否有效。“过程非常艰难，但经过不断地沟通，最终我们做到了。”孙鹤说，“上个月22日、23日，FDA经过两天的Ⅱ期结题会晤，确认复方丹参滴丸安全有效，并和我们讨论了Ⅲ期临床研究及后期产品开发的相关问题。我们计划在3年内完成最后阶段的临床研究。”获准上市后，它将成为给美国人治病的第一个中成药。

FDA对中药的态度为何会转变？中国工程院院士、国家科技重大专项重大新药创制项目技术副总工程师张伯礼认为，传统西药开发模式遇到瓶颈，FDA已经开始接受新的药品研发路线。“近年来，FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大，理念越来越新，有的理念转变是难以想象的。”孙鹤说：“这次会晤中，FDA甚至主动提出SPA特许，这意味着只要Ⅲ期临床研究按双方同意的设计完成并取得阳性结果，复方丹参滴丸就满足了在美国上市的条件。”

“走上去”，建立中药国际标准。复方丹参滴丸的成功使中药面临一个新的国际环境和发展机遇。天士力集团董事长闫希军认为，抓住这个机遇，“走上去”抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。在此背景下，由天士力集团与北京大学等17家校企共同组建的“现代中药国际化产学研联盟”于8月7日正式启动。