近日，加拿大卫生部通过产品专论的形式对静脉注射免疫球蛋白引发的溶血反应风险发出警告。

加拿大上市的IVIG产品专论阐述了有关溶血的风险信息。2009年2月，Héma-Québec和加拿大血液服务中心通过IVIG溶血警戒小组对IVIG引起的溶血现象制定了病例定义标准，以协助对疑似病例的调查和报告。

按照IVIG溶血警戒小组所确定的病例定义，加拿大卫生部对2006年12月1日~2009年3月31日期间收到的所有和IVIG有关的疑似溶血报告（包括溶血性贫血、溶血、球形红细胞贫血症、溶血反应、血红蛋白减少和溶血性输血反应）进行了分析。在收到的81例报告中，有20例病例符合IVIG引起的溶血标准，23例可能存在发生贫血的其他原因，38例缺乏必需的实验室检测结果（其中32例也可能存在替代原因，4例的直接抗球蛋白试验结果呈阴性）。

在20名符合IVIG引起溶血定义的患者中，其中9名用于适应证治疗以及11名用于适应症外的治疗。使用的总剂量为35~500克，患者年龄为7个月~86岁。不良反应报告中的男性和女性患者数量相等，但暴露于IVIG的患者性别情况不详。溶血发生在注射IVIG当天至注射后两周。血红蛋白水平降低了28~78克/升（平均降低46克/升，中值44克/升）。

根据IVIG溶血警戒小组的说明，溶血的风险因素包括A型血（14例）或AB型血（6例），以及IVIG的总体使用剂量偏高（≥2 克/公斤体重）。在总体使用剂量高达2克/公斤体重的不良反应报告中，85%的患者（11/13）使用的总剂量≥2克/公斤体重。

据悉，加拿大是世界上人均使用免疫球蛋白静脉注射剂（IVIG）最多的国家之一。自1998年以来，加拿大血液服务中心的报告显示IVIG的使用呈稳定增长，平均每年增长11.3%，因此专业医疗人员对溶血现象的警惕是很重要的，这是IVIG的一种罕见但已明确的不良反应。

IVIG的主要成分是从大量人体血浆中所提取的浓缩免疫球蛋白G（IgG）。多个商品名的产品已经被批准在加拿大使用，作为原发性和继发性免疫缺陷以及特发性血小板减少性紫癜的替代疗法。有一些药品也被批准用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病。此外，IVIG还被越来越多地用于适应证外的病症。