【案例】某地药监部门接到群众举报，称辖区一医疗机构药剂科对外售药。经调查，该药剂科向本院职工及其家属和熟人以进价销售药品，且销售药品无医师处方，仅有医院的收费单据，单据开具“领用单位”名称为：其他（其余单据开具的“领用单位”名称为门诊药房、中药房、中心药房）。

对于这一行为如何处理，执法人员产生了不同意见：

一种意见认为，该行为违反了《药品管理法实施条例》第27条的规定“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”，但无具体罚则，只能规范其行为，不予处罚。

另一种意见认为应按无证经营药品处罚。

【分析】笔者同意第二种意见。本案中的医疗机构药剂科违法销售药品的行为，应按无证经营药品处理。

使用与经营有本质区别

医疗机构使用药品和经营企业经营药品存在本质区别，二者不可混为一谈。《药品管理法》及《实施条例》规定了药品生产、经营、使用等行为应遵守的法律规范，其中，医疗机构使用药品的条件是：取得《医疗机构执业许可证》，配备经过资格认定的药学技术人员，建立有关药品购进、使用制度等，其服务对象是在本院就医的病患者，其目的是方便病患者就医取药和满足医疗需要。此外，医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或执业助理医师处方调配。

药品经营企业经营药品必须经法定程序取得《药品经营许可证》，其服务对象依据经营方式的不同分别是药品生产经营企业、医疗机构或消费者，其目的是通过销售药品赚取利润。

因此，医疗机构使用药品与经营企业经营药品是两种不同性质的行为，医疗机构和经营企业只能在各自法定许可范围内依照各自权限，分别从事药品使用和经营行为，二者不能相互交叉或相互包含。也就是说，药剂科是医疗机构的一个组成部门，不属于药品经营企业，不能对外销售药品，只能凭医师处方为本院病患者提供相应药品。对此，国家药监局于2000年发布的《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》（国药管市〔2000〕183号）文件作了详细规定。

构成无证经营违法行为

从违法行为构成来看，该药剂科已构成无证经营药品的违法行为。

我国对药品经营行为实行严格的法定许可制度，只有具备了规定条件，并按照法定程序取得《药品经营许可证》，方可从事药品经营活动。无《药品经营许可证》的任何单位或个人，一律不得从事药品经营活动。否则，即构成无证经营药品违法行为。

从违法行为构成主观方面看，该药剂科存在无证对外销售药品的故意性；客观方面，该药剂科实施了无《药品经营许可证》向本院职工及家属和熟人销售药品的行为，并开具了收费单据；客体方面，该行为扰乱了正常的药品经营、使用秩序；主体方面，虽然该药剂科是医疗机构的内设部门，不具有独立的行为能力，但作为其上级部门的医疗机构，应当而且必须为其内设部门——药剂科的违法行为承担责任。

另外，还应明确的是，该药剂科以进价销售药品未盈利，并不是其构成无证经营药品违法行为的客观要件，也就是说，不管该药剂科对外销售药品盈利与否，只要其实施了无《药品经营许可证》经营药品的行为，就已构成无证经营药品行为，并应当承担相应责任。

综上，该药剂科对外销售药品的行为已经违反了《药品管理法》第14条第一款之规定，无论是从行为性质还是违法行为构成来看，都应定性为无证经营药品违法行为，并按照《药品管理法》第73条规定对该药剂科所属医疗机构进行处罚。