3、罗格列酮及其复方制剂上市批准情况？

罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。

目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名：文达敏。

4、罗格列酮风险评估过程

2006-2007年，有关罗格列酮的荟萃分析研究发现，该产品可能导致缺血性心血管疾病（如心梗、心肌缺血）风险的升高。截至2010年，一些新的研究也显示罗格列酮可增加心血管疾病的发生风险（包括心梗、卒中、心衰、死亡等），但不同的研究得出的结果并不一致。

为进一步明确罗格列酮的心血管安全性，尤其是缺血性心血管疾病的风险，欧美等国的药品管理机构开展了对罗格列酮的评估工作。我国药品监督管理部门自2006年开始关注罗格列酮的风险，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对罗格列酮的安全性评估工作。

5、美国和欧盟的评估结论及采取的监管措施

2010年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会，评估罗格列酮的心血管安全性以及效益和风险，并发布了相关监管措施。

美国食品药品监督管理局称，基于使用罗格列酮发生心血管事件（如心脏病发作和卒中）的风险可能升高的数据，将严格限制罗格列酮的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用罗格列酮并从中受益的患者仍可继续用药。

欧洲药品管理局称，目前已累积的数据支持罗格列酮可增加心血管风险这一结论，在无法找到其他方法来降低其风险后，认为罗格列酮的效益不再大于其风险，建议欧盟委员会暂停罗格列酮及其复方制剂的上市许可。

6、我国的评估结果

在广泛收集证据的基础上，国家药品不良反应监测中心召开了罗格列酮安全性问题专家咨询会。与会专家肯定了罗格列酮治疗效果，同时认为，罗格列酮的使用可能与缺血性心血管疾病的风险升高相关。此外罗格列酮还可增加心衰和骨折等不良反应的发生风险。考虑到尚有其他降糖药可替代罗格列酮，从保护患者的角度出发，支持目前在我国对罗格列酮采取严格的风险管理措施。

7、我国采取的措施

国家食品药品监督管理局对罗格列酮的安全性给予了高度关注，2007年5月就发布了相关声明，同时要求国家药品不良反应监测中心开展评估工作。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，并在《药物警戒快讯》和网站上发布相关信息。

2010年9月，基于国际上对该品种的最新评估结果，国家局再次组织了对罗格列酮及其复方制剂的评估工作。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局会同卫生部共同发出了“罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求”的通知，要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理。

8、目前对医生和患者的建议

建议对于正在使用罗格列酮及其复方制剂的患者，医生应告知其可能存在的风险，尤其是心血管疾病的风险（如心梗、心肌缺血、心衰等），并重新评估患者是否存在发生心血管事件的危险因素。有心衰病史或有相关风险因素的患者、有心脏病病史尤其是缺血性心脏病的患者、患有骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病的患者，以及存在严重血脂紊乱的患者，应停止使用罗格列酮及其复方制剂，并考虑在控制血糖的情况下调整用药方案。

对于新的糖尿病患者或65岁以上的患者，医生应首先考虑罗格列酮以外的降糖药物，对于其他降糖药无法控制血糖，且没有上述危险因素的患者，才可以考虑为其处方罗格列酮及其复方制剂。

建议目前正在使用罗格列酮及其复方制剂，且存在心血管疾病、骨质疏松症、严重血脂紊乱的患者，应及时咨询医生的意见。