厦门特宝一位市场部人士告诉记者,事实上,目前国内市场研制PEG类干扰素的厂家并不少,但多为生产国外PEG类产品的仿制药。由于这些厂家并无核心技术,因此都在等待国外PEG类药品专利的过期,从而大量投入仿制药品的生产。其中虽有部分厂家提高了PEG类干扰素的修饰程度,但对产品本身并无重大突破。
而厦门特宝的Y型PEG类干扰素则属于自主研发的核心技术,且已获得中国、欧洲授权,在美国、日本目前处于专利公开阶段,确实具有优势。
然而根据记者调查了解,厦门特宝Y型PEG类干扰素能否研制上市尚存不确定性。
上述市场部人士称,“公司Y型PEG类药品确实已经处于二期临床中,但该产品需通过三期临床才能最终上市。”他强调,药物能否成功上市存在一定不确定性,并不排除中途失败风险。“即使上市,其具体价值也要在大规模生产后,结合临床治疗效果才能确定,通化东宝股价上涨完全是市场的炒作。”
而一位医药行业研究员则对厦门特宝的未来颇为担忧。
目前国外的PEG类干扰素已相当成熟。而通常PEG类干扰素要经过3期临床和上市检测后才能进入生产阶段,每期临床研究至少需要两年左右,厦门特宝的Y型PEG类干扰素最快也要在2015年后才能研制成功,在5年期间中,国外医药巨头也可能会在PEG类项目中取得新突破。
“目前,国内乙肝病患者是在逐年减少的,有可能在我们药品研制出来后,乙肝病人数量已经大幅下滑。”上述厦门特宝市场部人士坦言。不过“公司研制Y型PEG类干扰素并非为了单纯治疗乙肝疾病。该类干扰素属于蛋白质药物,其价值在于具备通用性,不仅可以用于乙肝类产品的治疗,还可以与其他药物结合,治疗其他疾病。若该产品研制成功,公司则将在此基础上进行更深一步的研究。”
谁“偷走”通化东宝的未来?
市场看好通化东宝另一原因是,其子公司甘李药业自主研发的第三代生物合成人胰岛素及其类似物。
事实上,即使甘李药业能自主研发出第三代胰岛素,但核心技术是属于甘李药业,而非通化东宝。而由于通化东宝主营产品为重组人胰岛素,若甘李药业第三代胰岛素产品研发推广后,挤占通化东宝的二代胰岛素市场份额。
通化东宝重组人胰岛素技术开发核心人员甘忠如博士于2005年独立研制成功长效和速效胰岛素类似物,已将胰岛素类似物相关研发、生产资源均注入甘李公司。甘李公司由通化东宝、安泰克公司和甘忠如等自然人出资组建,甘忠如掌握甘李公司的实际经营权。
虽然通化东宝持有甘李药业40.87%的股权,但对专利技术没有控制权。而今年6月,甘李药业已经获得启明创投超过1亿元的股权投资,并有望在3年内上市。而有可能在创投企业入驻后得到稀释。
郭凡礼告诉记者,第一代胰岛素产品已经被市场淘汰,第二代产品重组人胰岛素是市场目前主流。而第三代胰岛素产品基于二代产品技术,能够屏蔽上一代产品的缺点,有效缩短治疗时间。甘李药业的产品成功研制上市后,价格有望在流程化生产后降低,是未来胰岛素市场的主要发展方向。
郭凡礼表示,目前,全世界仅有甘李药业和赛诺菲巴斯德两家医药企业研制第三代胰岛素类产品,产品的技术含量和壁垒极高,公司产品一旦研制成功,将有望成为该行业的寡头垄断企业。此外,第三代胰岛素产品生产厂商还计划将10%的市场占有率扩大到30%。
值得注意的是,通化东宝主营产品为重组人胰岛素,若其子公司第三代胰岛素产品研发推广后,两者将成为潜在竞争关系。
尽管通化东宝和甘李公司签署协议约定甘李公司只能生产和销售胰岛素类似物,通化东宝只能生产销售胰岛素,以避免同业竞争。但甘李公司的胰岛素类似物不可避免的将与通化东宝胰岛素产品发生冲突。
记者就上述疑问致电通化东宝,但截至发稿,公司电话均未能接通。
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