头孢呋辛挺进高中端市场

头孢呋辛系列属第二代头孢菌素，具有广谱抗菌作用，显著特点是对细菌所产生破坏药物作用的水解酶具有高度稳定性，极少发生不良反应，从而保障了优良的抗菌活性，在临床中发挥了重要作用。

头孢呋辛最先由葛兰素威康公司开发成功，于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市，随后在全球许多国家地区销售，商品名为“西力欣”。1987年通过美国FDA审批后在美国上市。由于疗效确切，所以被广泛应用于对抗敏感菌类引起的多种感染。进入20世纪90年代，该药已成为世界畅销抗感染药物，专利保护期满后仍是β-内酰胺类抗感染药中的佼佼者。其剂型有干混悬剂、片剂、胶囊、分散片及注射剂等。

 近年来，头孢呋辛钠原料药国产化有了长足迈进，2009年国内总产量为437吨，预计2010年将过到500吨（见图3）。注射用头孢呋辛钠是目前销售额领先的头孢菌素中产量居于前位的药物，2009年总产量达到了3.6亿支，同比上一年增长了约3%（见图4）。

国产头孢呋辛钠粉针剂开发成功后上市，近几年呈现出一路上扬的趋势。2009年22个城市样本医院注射用头孢呋辛钠粉针制剂用药金额同比上一年增长了12.68%，其中原研品牌和进口粉针制剂占据了30%，国内产品占据了70%。在临床使用中，头孢夫辛易通过血脑屏障，也不影响凝血功能，成为颅脑外科中首选药物之一。

《中国药典》2010年版中规定，注射用头孢呋辛钠的贮藏要求是遮光、密封、在阴凉处保存，与《中国药典》2005版规定有所不同，将原冷处保存改为阴凉处保存。主要是为了减少药品出厂后疗效降低和副作用的发生几率，而给生产厂家提出更高的要求。

国外早已实行了高纯氮气保护下的粉针剂生产工艺，从而使药物中的聚合物、水分和细菌内毒素含量达到和高于现行的药典标准。因此，进口注射用头孢呋辛钠制剂的储藏、运输和使用环节更易于管理，药物的安全性、有效性和质量可控性得到了保障。目前国产药品标准与国际先进水平接轨过程中，产品质量的提高带动了药品质量的标准升级，而降低药品所需储藏运输的条件和成本已是当务之急，这也是使产品更具有差异化的突破口。而《中国药典》2010年版中的规定，也给注射用头孢呋辛钠的贮藏提出了更高的要求，客观上对注射用头孢呋辛钠生产工艺提出了挑战。

2007年，南昌立健药业生产的注射用头孢呋辛钠工艺率先改进后，贮存标准由冷存保存修订为不超过20℃的阴凉干燥处保存，新标准已获得了SFDA批准执行，新标准已提前和《中国药典》2010年版中规定注射用头孢呋辛钠的贮藏要求接轨，从而保障了产品质量的稳定性。

据不完全统计，目前，已上市的国产头孢呋辛钠粉针制剂中已有6家提高了标准，分别是南昌立健药业、丽珠集团丽珠制药厂、广州天心药业、深圳致君制药、苏州中化公司和深圳立健药业的产品。产品质量的提高，既保障了用药的有效性和安全性，也拉动了市场份额的增长，头孢呋辛已成为手术中的最理想的预防用药。

进入20世纪末，头孢类药物有了长足发展，这也是全球头孢菌素类进展期的黄金时段。这一类抗生素是临床使用最多、应用最广、品种最全、疗效最好状、评价最高的抗生素，在抗感染药品中占据重要地位。随着人们对药物认识度的加强，为了避免交叉感染和药物副作用的影响，将逐渐回避和减少注射剂的使用，在多种现代口服释药技术推广应用下，分散片、泡腾片、糖浆剂、溶液剂的开发将有较好的市场前景。