香港《中医药条例》生效,致使逾5000款中成药在港禁售,这成为中国中医药出口面临下跌趋势下,新增的一层“噩梦空间”。

香港政府食物及卫生局表示,香港《中医药条例》将于明天(12月3日)生效。而未获注册的中成药(包括大陆、香港以及其他地区制造)将禁止在港售卖。违禁者或负刑事责任。

广东某从事医药进出口的流通企业对记者表示,作为中药出口桥头堡的香港,作为世界各地消费中成药制品的重要参照地的香港,中药准入制度的突然收紧,势必让国内中药出口市场更加严酷。

禁售敲响严管警钟 

“香港销售中药,是一张被西方许可的通行证,其更加严格的产品审核制度,将让更多的中药制造商望洋兴叹。”。

据港府卫生署资料,截至10月,共有1.67万宗注册申请提出,其中含1.4万宗过渡性注册申请。据南都驻香港记者了解,目前已有9150宗获过渡性注册,2130宗获正式注册,同时有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。

香港卫生署新闻发言人就此接受采访时表示,卫生署所以出台该项政策,主要关注点仍是药品安全。“我们主要是为了保证药品本身的品质,从而保障药品安全以及消费者的信心。”

记者获悉,为了尽量减少对中药业界的影响,香港卫生署此前已预留出过渡时间。条例为1999年3月1日后在香港制造、销售或为销售而供应的中成药,提供了一定期限的过渡性注册安排。12月3日后销售、进口或管有未经注册的中成药即属违法。

面对多达5000多种药物申请失败,港府表示业界有充裕时间按法例要求做准备,仍未申请的相信是因为产品检测结果不合格,或“自动弃权”。

据相关部门统计,这些产品中的大部分来自大陆,在香港,只有数百家生产中药的制造商。

港府相关部门提醒,所有未经注册的中成药在条例生效后将不准在港售卖,如发现有人售卖,卫生署将跟进查实,甚至负上刑责。

昨天,一位接近出口商的业内人士告诉南都记者,被香港列为禁止销售药品主要是因为“申请时因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告”,香港对药品审核标准远高于内地的表现值得反思。

据了解,GMP认证是药品进入国际市场的首要条件,而我国中药企业通过GMP认证的数量很少。目前,我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测、质量检测、包装贮存等方面尚缺乏统一的标准。