据EMA网站报道， 欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）已评审了包括3例致命性肝脏损伤病例在内的Thelin（西他生坦）相关肝毒性数据，这促使该药上市许可的持有者辉瑞制药撤回Thelin的全球上市许可，并停止所有正在进行的临床试验。该委员会也考虑了替代治疗方案。

CHMP对3例致命性肝损伤病例进行了评审。其中1例于2009年在英国发生，另2例于2010年在印度和乌克兰的临床试验中发生。其中2例致命性肝损伤与Thelin有因果关系。新的数据表明，不能在所有患者中预防严重肝脏毒性。这些病例与可识别的危险因素不相关，不能通过频繁监测被检测到，且不能通过Thelin停药而解决。

Thelin含有的活性物质西他生坦即一种内皮素受体拮抗剂（ERA），自2006年已在欧盟获准用于治疗肺动脉高压。

辉瑞公司将分阶段地从全球市场撤出Thelin，以实现到替代治疗的安全转变。

CHMP指出可供选择的替代疗法包括其他两个欧盟授权的ERAs，Tracleer（波生坦）和Volibris（ambrisentan）。肝毒性可能是一类反应，但频率和强度可能会有所不同。严格的建议必须考虑到剂量和肝脏监测方面问题。该委员会已开始收集这些ERAs肝毒性方面的数据进行评估，以确认他们有治疗肺动脉高压的价值。虽然该项评审正在进行，但CHMP建议处方医师选择替代疗法时应遵循治疗指南。

辉瑞公司正在直接通知处方医师，并建议尽快审查患者的治疗。

不应对新患者开具Thelin。正在服用Thelin或正在参加Thelin研究的患者在咨询他们的主治医生以讨论合适的替代疗法之前，不宜停止治疗

备注：辉瑞公司于2010年12月10日通知欧洲委员会撤回Thelin的上市许可。其他治疗肺动脉高压的中央授权药物包括Adcirca（他达拉非）、Revatio（西地那非）及万他维（伊洛前列素）。