国家食品药品监督管理局已于近日批准北京科兴生物制品有限公司的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入临床试验。记者28日从北京科兴获悉，作为专门针对手足口病的疫苗，北京科兴临床试验用EV71疫苗目前已通过中国食品药品鉴定研究院鉴定，预计临床试验将很快启动。

近几年来手足口病在我国持续高发，对儿童的健康和社会的安定造成了严重的危害。根据卫生部公布的数据，2010年前11个月累计报告发病173万余例，死亡876例，而其中大部分重症病例和死亡病例都是由EV71引起的。目前全球仍没有预防EV71感染的疫苗和公认的特效治疗药物，因此研制出安全、有效的EV71疫苗势在必行。

“EV71疫苗的研究无先例可循，也无国际标准可采纳，属原创性的疫苗研发，存在较大的困难。”北京科兴总经理尹卫东表示，北京科兴于2008年启动EV71疫苗研发项目，经过两年多的努力，完成了疫苗的临床前研究，并在疫苗用毒种选育、疫苗生产检定工艺研究及疫苗评价动物模型等关键技术方面取得突破，于2009年12月24日率先向药监局申请进入临床试验注册。

据介绍，北京科兴研制的EV71疫苗系用肠道病毒71型（H07株）接种非洲猴肾细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成。北京科兴将按照国家食品药品监督管理局的要求，严格遵守GCP及相关规定实施临床试验，在Ⅰ、Ⅱ期临床试验中对EV71疫苗的安全性和免疫原性进行研究，在Ⅲ期临床试验中重点进行疫苗流行病学保护效果及疫苗免疫持久性研究。