是恶意竞争还是机密泄露?

据媒体报道,有分析师对此事表达了不同的看法,认为这是竞争对手的恶意中伤。该分析师表示,这些公开的部分只是云南白药成分的一部分,并没有完全涵盖,而她就知道其中一种成分,但上述报道中并未体现。

在他看来,部分成本的公布实际上不代表机密的泄露。事实上,与云南白药同属一个保密等级的片仔癀,其组方就公开多了。其说明书上就明确列示八味主要成分中的四味:麝香3%,牛黄5%,田七85%,蛇胆7%。但公布组分并不影响其受保密法保护。

分析师甚至认为,这件事是今年7月份云南牙膏“功效门”的延续。目前,在牙膏市场,云南牙膏作为为数不多、硕果仅存的民族工业,目前,在牙膏行业的高端市场占领一席之地。

全球最大的检验认证机构SGS的分析师则表示,中药作为保健品引入美国,确实是需要披露主要成分及含量的,同时也需要披露工艺,但仅仅是一些SOP(标准化流程),不涉及非常细节的制作方法。

国内最大的原药研发机构万全药业的一注册分析师表示:“云南白药如果要打入美国的市场,必然要通过美国FDA的审批。国内的保密方法在全球其他国家是不兼容的。但中药的研制是非常复杂的,即使知道了组分和用量,但不知道药引及制作工艺是很难仿治的。”一医药行业资深人士甚至笑道:“就像美国的可口可乐一样,他们也不申请专利,但一百多年来,至今无人破解。”

背后存在巨大利益链

据道,据资料显示,我国中药研究成果的保护形式主要有:国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为:绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年).

绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,分为两种:绝密级的中药制剂,其中就有云南白药。

然而,业内人士指出:拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。因此,国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。但是一旦出现纠纷,患者的权益又该如何维护?

有律师表示:“知识产权是受保护的,也是有区域性的,按照美国的规定在美国公开可以,但是在国内就不行,碰到上述这种诉讼,可以让法院去调取,但是要走一个复杂的审批程序。”

中药的国际化之困

在云南白药保密配方内外有别的风波下,更让人忧虑的是,由于各种监管制度与国际接轨仍需要磨合,中药国际化之路似乎还很漫长。某行业人士表示,由于监管无法和国际对接,目前中药要进入国际市场非常困难。

据了解,国外对药品的监管相较国内更加严格。云南白药官网显示,目前云南白药的销售已经遍布美国、加拿大等多个国家。郭凡礼表示,国内的药品想进入国际市场只能以保健品或膳食补充剂的方式。

明年3月31日,中药在欧盟市场“生死战”也将落定。据了解,要在欧盟进行注册的企业必须在国内有30年用药经验,在欧盟有15年用药经验。“欧盟给了中药7年的缓冲期,但目前中国没有一家企业提供了该证明。”郭凡礼表示,“目前当务之急是,中药企业需要把自身的规范、政策、准入做好,对种植、采收等采用科学的方法进行监管。”