Almirall和Forest两家制药公司近日对外公布了其在研新药阿地溴铵吸入剂(Aclidinium Bromide)的III期临床实验结果,该药剂量分为200μg和400μg两种,这次实验主要检测药物用于COPD患者以治疗呼吸道阻塞的效果。
这次属双盲、安慰剂对照的关键性III期临床实验,受试者人数达828名,他们均为中-重度COPD患者,不同剂量的受试组患者每天用药两次进行治疗。在此期间,研究人员对两种剂量药物的安全性和疗效进行评估,并与安慰剂对照组进行比较。
结果显示,实验进行到第24周时,通过采用一秒钟用力呼气量(FEV1)检测后发现,受试组疗效优于安慰剂对照组,这是欧洲实验点的主要临床终点,美国实验点的临床终点与此相同,只是检测疗效的时间变为用药治疗之后第12周。总体而言,200μg阿地溴铵受试组FEV1值比对照组多77ml-105ml,400μg阿地溴铵受试组FEV1值比对照组多105ml-140ml。
除此之外,在实验过程中患者对阿地溴铵具有良好的耐受性,而且从次要临床终点来看,两种剂量的药物在这方面的数据均与安慰剂都有差别。
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