“申遗”成功为针灸发展带来新机遇

中医针灸申遗中医发展

11月16日,在肯尼亚首都内罗毕召开的联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第五次会议,审议通过了中国申报项目“中医针灸”和“京剧”,将其列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。

消息传来,有人欢欣鼓舞,也有人担忧不解,甚至引发了一连串的网络口水战:中国网友对针灸发展“墙内开花墙外香”现象的感慨;针灸到底有没有效果,是不是伪科学的辩论等等。

目前,中医针灸已经传播到世界上160多个国家和地区,国外至少有针灸师20余万人,每年约产生针灸服务产值100多亿美元。

针灸作为中医药中最具特色、最具代表性的一部分,在上个世纪70年代曾掀起与“乒乓外交”齐名的“针灸外交”,引起世界瞩目,成为现代中医药走向世界的“先行军”。

然而,近年来针灸乃至整个中医药发展存在诸多问题是不争的事实。人才瓶颈、临床瓶颈、科研瓶颈、政策瓶颈……不一而足。这是关于针灸的发展存在诸多质疑与争议的原因所在。

但无论如何,有人关注总比没人关注好。中医针灸申遗成功无疑是件好事,毕竟它引起了全社会对针灸空前广泛的关注。普通人关注针灸是什么,扎针疼不疼,业内人士把一系列制约针灸发展的问题拿出来“晒”……有关注便会有讨论,有讨论便会有结论,有结论便会有支持,有支持便会有发展。这也许是把针灸送去“申遗”的原因之一。

通过FDAⅡ期临床 复方丹参一只脚踏进美国

关键词:中成药国际化天士力

2010年8月,天士力团宣布,它们生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品药品管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验的中成药。按照研发规律估计,在中国已经上市并能进入FDAⅢ期临床试验的候选中成药,因安全性不再有风险,最终经FDA批准上市的可能性约有90%。

目前,中国尚无一例中成药以药品身份进入欧美主流医药市场。

复方丹参滴丸的美国行可谓一波三折。1997年,天士力第一次获得FDA临床研究批件,但受制于投入、技术等诸多因素,相关研究并没有展开。直到2007年,天士力再次获得了FDA的临床研究批件,并马上启动Ⅱ期临床试验。

2009年的关于复方丹参的一些争论与质疑言犹在耳,2010年天士力便不动声色地公布了这个大事件。这当然是大事件,因为这一成绩是前无古人,后待来者。于是,媒体也毫不吝啬地给予了几乎一边倒的赞扬。

尘埃落定,复方丹参完成FDAⅡ期临床试验现在看来仍然是本年度中医药领域最令人振奋的成绩。但高兴之余,也有很多问题值得思索。天士力的经验到底是什么?中药的国际化为什么举步维艰,以至于复方丹参进美国“八字还差一撇”就令我们高兴半天?中药企业对国际化到底是个啥看法?

回答上述问题,与另一个事件进行对比,思路可能会更加清晰。经过长达7年的过渡期,明年4月,《欧盟传统药注册法指令》将正式实施。这意味着中成药在欧盟再也不能像以前那样以食品、保健品的形式进行销售,而必须进行药品注册。而迄今为止,没有一例中成药在欧盟完成注册,国内绝大多数中成药企业也对该指令并不关注。

新规出台中药院内制剂发展现“利好”

关键词:院内制剂管理发展

今年8月,卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监管局联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,为院内中药制剂的发展注入了新的生机。

《意见》细化和完善了中药制剂的相关规定,指出有支援协作关系的医疗机构中药制剂、符合相关规定的民族药制剂,或在发生灾害疫情等特殊情况下,可在指定医疗机构之间调剂使用。此举适当细化了中药院内制剂的使用范围,并完善了其在医疗机构之间调剂的管理。

随着传统中医诊疗方式的回归,各地在中药院内制剂的管理上,进行了不少尝试。北京市提出了首都十大危险疾病中医药科技攻关项目——“十病十药”研发项目,旨在对包括院内制剂在内的药品研发资源进行筛选和优势开发。与此同时,北京市还在三伏贴、小膏药等院内制剂的应用方面试行了跨医院调剂。

提起中医特色,院内制剂无疑是其中的代表。名家有名方,名方做成名制剂,名制剂自然又成为新药开发的资源,这是中医发展传承的重要形式。然而这种形式由于不适合规范化管理的要求,不能有力地保障用药安全,被相关管理制度套上了“紧箍咒”。

这其实涉及一个在中医药领域老生常谈的问题:中医特色与规范化之争。此次出台的《意见》无论是从调剂管理还是注册角度都有所放宽,无疑是对中医特色和发展现状的一定程度的认可。

然而,回头再看,其实《意见》仅仅针对影响中药院内制剂发展的部分问题,严重制约其发展的“价格倒挂”等仍然没有得到解决。也就是说,中药院内制剂的发展并不是自此就一帆风顺,而是还要面临不少考验。